SOP的描述有误,实际操作是正确，这样的操作不符合是偏差还是变更？

sunjuhua · 发表于 2016-3-21 15:31:38

你的实际操作与SOP都不符了定论它就是偏差，明暗两种选择，正经走偏差一次或者偷偷的把文件升级

fireflame · 发表于 2016-3-21 15:36:17

应该是偏差。正常的顺序，如果发现SOP错误，应该提变更，等变更完成了，再执行。但是没有提变更，就不按照SOP操作。那么发现这个SOP是错的，判断是谁下的，有评估有记录么？

moon86 · 发表于 2016-3-23 15:42:36

Sword 发表于 2016-3-21 14:48
CAPA。谢谢。

修订文件确实是KAPA的一项，但修订前还是要走变更手续

Sword · 发表于 2016-3-23 15:45:16

moon86 发表于 2016-3-23 15:42
修订文件确实是KAPA的一项，但修订前还是要走变更手续

教条主义，呵呵

dxkghostfire · 发表于 2016-3-29 17:22:17

搞那么复杂干嘛。把存在的风险识别出来，搞点措施把风险降低下来，把体系完善起来，不就得了。操作错了不怕，文件错了也不怕，改了不就得了。对已上市产品评估一下，对后续生产风险程度评价一下，对整改的有效性确认一下，完事。

wolf119110 · 发表于 2016-4-11 17:55:28

个人观点：不论是SOP错误还是人员操作错误，首先只要是违反了SOP操作，就是偏差，应先启动偏差，在调查分析，是SOP错了，还是人员错了，之后再进行纠正，若是SOP错误，那么工艺验证是否是错误的?工艺设计的时候是怎么考虑的？要是涉及的话，还需要在启动变更，评估是否重新验证，之后才是修改文件。总之这件事看似小，其实涉及的方面很多。

沉默的骨头 · 发表于 2016-4-11 18:55:17

SOP走升级程序，升级SOP。关于你不安规程操作就是偏差。我觉得解决就是提起偏差，

mengxp0101 · 发表于 2017-11-9 15:18:13

我们的是记录与颁发版本不一致，走偏差，确定是否对产品有影响，变更文件

幸运歌迷 · 发表于 2021-1-6 08:19:39

属于偏差

[变更管理] SOP的描述有误,实际操作是正确，这样的操作不符合是偏差还是变更？

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