SOP的描述有误,实际操作是正确，这样的操作不符合是偏差还是变更？

Jackon · 发表于 2016-3-21 10:35:30

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本帖最后由北重楼于 2016-3-21 10:46 编辑

对偏差和变更的疑惑：

有的时候明知道SOP的描述有误，接下来的操作需要更改，但是SOP没有更新，这样的操作不符合是属于偏差还是变更？

ansion851014 · 发表于 2016-3-21 10:38:40

原则上讲，sop升版是要走变更程序的，明知道SOP有误，但是没有更新，具体操作没有按照有误的来做，属于GMP事件，不觉得要走偏差或者变更。

哆嘞嘧 · 发表于 2016-3-21 10:45:57

文件就是错的，还与实际不符属于GMP缺陷；没按文件SOP规定来操作就是偏差。走变更吧。

Sword · 发表于 2016-3-21 10:52:48

这种因修正文件错误引起的SOP升版，可能不属于变更的范围。具体要看对产品质量和验证状态的影响程度

但如果不按照现行文件执行，那肯定是偏差

月奴 · 发表于 2016-3-21 10:54:16

我觉得是偏差，文件偏差，采取措施就是修订文件。

77月亮 · 发表于 2016-3-21 10:55:34

应该算是偏差吧

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-3-21 10:58:07

现场实际操作与文件不符，出现了偏差，应按照偏差来处理，并及时修订相关的SOP文件。

孙艳红 · 发表于 2016-3-21 11:00:54

发现有误可以及时对SOP修订，一是升级版本走流程，走文件修订程序即可；二是不升级版本，将需要修订的部分内容单独列出修订，批准后作为sop附件附在后面，在文件的修订部分标注该内容执行附件，走文件修订程序；

moon86 · 发表于 2016-3-21 11:04:23

发现操作与文件不符就是偏差，由偏差引起变更，修订文件，使之与实际操作一致

plgame002 · 发表于 2016-3-21 11:41:41

moon86 发表于 2016-3-21 11:04
发现操作与文件不符就是偏差，由偏差引起变更，修订文件，使之与实际操作一致

同意你的说法。

life残吻 · 发表于 2016-3-21 11:50:06

个人觉得属于偏差的范畴，整改措施是进行文件的变更。

杨曙光 · 发表于 2016-3-21 12:43:37

先按照偏差来进行处理，同时申请文件变更，修订相关的SOP文件。

Sword · 发表于 2016-3-21 12:45:25

moon86 发表于 2016-3-21 11:04
发现操作与文件不符就是偏差，由偏差引起变更，修订文件，使之与实际操作一致

搞清楚“变更”的定义了吗？

不是任何变化都可以叫做“变更”

大呆子 · 发表于 2016-3-21 12:55:57

1、文件没有确认

2、我认为属于偏差，毕竟你生效的文件为标准文件嘛。当然可以通过CAPA来解决

幻影 · 发表于 2016-3-21 13:00:39

应该按照偏差流程，合理。

小太阳-宁 · 发表于 2016-3-21 13:08:58

个人认为没必要放到偏差进行管理，直接对文件进行版本升级就OK拉！文件的回顾升级个人觉得也没必要走变更！除非关键工艺和参数的变化！！

moon86 · 发表于 2016-3-21 14:36:03

Sword 发表于 2016-3-21 12:45
搞清楚“变更”的定义了吗？

不是任何变化都可以叫做“变更”

请兄台赐教，这不叫变更叫什么

Sword · 发表于 2016-3-21 14:48:08

moon86 发表于 2016-3-21 14:36
请兄台赐教，这不叫变更叫什么

CAPA。谢谢。

miaowenyan · 发表于 2016-3-21 14:55:52

我觉得不按照sop执行就是偏差，文件应及时走变更程序进行修订

叶非 · 发表于 2016-3-21 15:22:01

毫无疑问，这是偏差，但是可以是计划性偏差，就是你知道这个事情和你现有的文件是矛盾的，但是出于某种考虑，你接受这种偏差的风险。

[变更管理] SOP的描述有误,实际操作是正确，这样的操作不符合是偏差还是变更？