有奖讨论：关于再验证的问题

大呆子 · 发表于 2016-3-22 09:46:26

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网友提问：

口固制剂关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证。“定期”是2年还是3年？从哪些角度来界定更有说服力？检查员会问为什么定2年不定5年？

（这个问题

大家各抒已见吧）

yuansoul · 发表于 2016-3-22 09:48:18

冷血无情 · 发表于 2016-3-22 09:51:20

听说，有人定两年，有人定一年，有人定三年，有人定5年，更有甚者，为了5年一轮，竟然定2.5年，出处嘛，理由么，看看是不是前面闪亮登场了一位大老板

Sword · 发表于 2016-3-22 09:56:20

不知道这句话是哪来的，操作规程应当定期验证这是什么鬼啊

朱红雪 · 发表于 2016-3-22 09:56:24

验证周期需要根据自己的工艺要求经过一定的评估程序确定的，不是随便借鉴别人的2年或者3年~

北重楼 · 发表于 2016-3-22 09:57:49

这个哪有什么理由，都是摸着头做的决定，如果真要有理由，那就风险评估

yuxiang96 · 发表于 2016-3-22 09:57:54

在丁某某网站上看到过一次讨论，什么基于风险评估~~什么依据年度回顾~~什么欧盟某某指南~~什么FDA验证指南~~什么北京药监局某某指南~~~ 至今依然没能为我解惑。

制药搬砖人 · 发表于 2016-3-22 10:04:08

不管几年，理由充分站得住脚应该就没问题。

月奴 · 发表于 2016-3-22 10:05:53

2.5年也扯了点。

十万个为什么 · 发表于 2016-3-22 10:05:54

这个其实说难难，说不难也不难。
我认为是根据工艺难度来决定的。工艺好控制，风险低，危害小，那时间就长点。
工艺不太好控制，风险高，危害大，那时间短点，验证勤快点。

xmango · 发表于 2016-3-22 10:13:59

月奴发表于 2016-3-22 10:05
2.5年也扯了点。

还有第一次三年，然后两年，然后三年然后.....
就是为了凑五年哈哈

月奴 · 发表于 2016-3-22 10:15:55

xmango 发表于 2016-3-22 10:13
还有第一次三年，然后两年，然后三年然后.....
就是为了凑五年哈哈

这个。。。。更扯了。不过我知道部分企业把GMP认证直接叫做“验证”的，可想而知验证周期是几年。

oceanzhu · 发表于 2016-3-22 10:20:50

记得有地方推荐吗，固体2年，注射剂1年，可能从这引用的

自在飞花轻似梦 · 发表于 2016-3-22 10:22:43

在不自欺欺人的情况下，自己通过各种问题以及细致的整理各种数据并进行分析能够得出真正的需求时间，如果都很稳定，没有什么变化那么时间自然可以长些。如果是为了给别人看，我认为几年都一样，只要你找理由先说服自己，然后再忽悠别人接受和理解就可以了。

石头968 · 发表于 2016-3-22 10:22:52

1、产品质量风险
2、产品质量稳定性
3、工艺稳定性
4、日常监测与质量回顾

刀劈大脑 · 发表于 2016-3-22 10:29:08

工艺漂移有这么严重吗?
影响因素无外乎：人变了；设备大修、更换升级；摸索出新的工艺参数；物料供应商变化；
没有的话，风险应该不会太大。

sunjuhua · 发表于 2016-3-22 10:32:27

验证周期需要根据自己的工艺要求制定

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-3-22 10:34:04

确实没有一个定论。什么风险评估啊，貌似可行，真的将整个生产线和工艺流程加不同品种评估下来试试，种种影响多得你数不清。不过好像国内的专家也知道这种情况，只要公司自己定的在验证周期不是太扯的话，检察官到时没人检查时在这上面纠结。

chenjiao501 · 发表于 2016-3-22 10:39:21

Sword 发表于 2016-3-22 09:56
不知道这句话是哪来的，操作规程应当定期验证这是什么鬼啊

2010版GMP附录《确认与验证》，第九章第五十一条
第九章  再确认和再验证
第五十条  对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。
第五十一条  关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。

ztzhang · 发表于 2016-3-22 10:56:37

一切拍脑袋定的数字都是耍流氓，风险评估是万能工具。而且再验证的要求迟早被取消，别费劲讨论是2还是3了。

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