请教“设备的清洁效果进行持续确认”

梅梅大胡 · 发表于 2016-3-23 09:52:49

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请教一下：
GMP确认与验证附录里提到“必要时，企业在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认”，这个清洁的持续确认该怎么做呢?怎么样来进行评估？我们现在是每2年做的清洁再验证，如果不进行清洁的再验证，那怎么样来做这个清洁的持续确认呢？

罗伊鲱 · 发表于 2017-10-24 15:02:11

本帖最后由 roadman 于 2017-10-24 15:09 编辑

Continued process verifcation methods in cleaning validation（清洁验证中的持续工艺确认方法），来自Fedegari公司（好好的灭菌器不做，怎么讨论起清洁方法验证来了）

冷血无情 · 发表于 2016-3-23 09:59:09

清洁验证应该是个广义的、比较大的话题，应该包括清洁效果，脏设备的保留时间，设备的清洁效期等，然后，附录仅要求了清洁效果的确认，其实就相当于我们现在狭义上的清洁验证了，可以选择几个难清洁的产品，定期对他的清洁效果进行确认，比如，（此处为个人理解），评估上一次产品的清洁结果，对检测结果相对较大的设备进行检查确认或增加取样点进行确认，其他部位可以适当的忽略或者减少取样点进行确认~

ptq518 · 发表于 2016-3-23 09:59:32

如果是CIP，可以在线监测一些指标如电导率，TOC呵呵，如果是手工或离线清洁，则可以定期进行清洁确认

孙艳红 · 发表于 2016-3-23 10:02:58

对你验证时的可接受的残留标准进行定期检测，以证明设备的清洁效果持续，稳定；

十万个为什么 · 发表于 2016-3-23 10:05:25

简单的说就是每次清洁过后都要检查清洁效果。

叶非 · 发表于 2016-3-23 10:33:26

定期对清洁的效果，进行监测，监测周期可以选择一年一次，或者更短。

山顶洞人 · 发表于 2016-3-23 10:46:50

有一句话，说是建议做表面微生物监测

tasly1984 · 发表于 2016-3-23 10:49:12

定期或不定期对清洁后的设备取样，取样位置和残留限度同清洁验证

♂相永→ · 发表于 2016-3-23 10:56:23

对清洁后的设备清洁效果进行确认，确认是在验证之后的结果进行的确认。

梅梅大胡 · 发表于 2016-3-23 14:10:49

冷血无情发表于 2016-3-23 09:59
清洁验证应该是个广义的、比较大的话题，应该包括清洁效果，脏设备的保留时间，设备的清洁效期等，然后，附 ...

是不是清洁方法未改变可不进行清洁方法的再验证，只需进行清洁效果的确认就可以了

冷血无情 · 发表于 2016-3-23 14:31:45

梅梅大胡发表于 2016-3-23 14:10
是不是清洁方法未改变可不进行清洁方法的再验证，只需进行清洁效果的确认就可以了

基本就是楼上各种回复的，在什么都不变化的情况下，定期进行效果的确认

梅梅大胡 · 发表于 2016-3-23 16:06:18

冷血无情发表于 2016-3-23 14:31
基本就是楼上各种回复的，在什么都不变化的情况下，定期进行效果的确认

哦，好的。谢谢

45933969 · 发表于 2016-4-1 09:37:58

对清洁后的设备清洁效果进行确认

枫林之秋 · 发表于 2017-10-25 22:07:22

可以做清洁验证监督，每半年或每年一次，做的内容和清洁验证一致，只做一次最差条件，这样就可以保证持续处于验证状态。

小金库 · 发表于 2022-7-24 10:11:38

感谢分享，努力学习

青椒炒肉 · 发表于 2024-5-22 16:32:45

围观

青椒炒肉 · 发表于 2024-5-22 16:34:12

之前公司的做法是规定多少批之后，取样监测，取样点和项目可以相对于清洁验证少一些。或者定期监测，如两年一次

[验证管理] 请教“设备的清洁效果进行持续确认”

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