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[药品研发] 小试,中试,大试划分标准是什么?

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发表于 2016-3-23 15:37:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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做中药提取的实验,小试,中试,大试的划分标准是什么?比如生产用800kg生药,现在想做小试的工艺改进,小试应该用多少生药量呢?
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药生
发表于 2016-3-23 19:47:49 | 显示全部楼层
放大就是商业批。中试研究的投料量为制剂处方量(以制成1000
个制剂单位计算)的10 倍以上【1,2】。装量大于或等于100ml的液体制
剂应适当扩大中试规模,以有效成分、有效部位为原料或以全生药粉
入药的制剂,可适当降低中试研究投料量,但均要达到中试研究的目
的。半成品率、成品率应相对稳定

点评

就是这样的皇后娘娘。  详情 回复 发表于 2016-3-24 07:52
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药徒
发表于 2016-3-23 15:44:47 | 显示全部楼层
小试几公斤,几十公斤来做均可;中试约10之一的量;大试接近生产批量,也可以和批量一致;
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药士
发表于 2016-3-23 15:47:56 | 显示全部楼层
中试 1 万个 制剂单位。

大试   不知道了。。。。越多越好。
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药徒
发表于 2016-3-23 15:48:53 | 显示全部楼层
这个好像没有法规约定吧
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药士
发表于 2016-3-23 16:21:52 | 显示全部楼层
没有强制规定,一般以自己家的工作能力来定一个范围。
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大师
发表于 2016-3-23 16:57:01 | 显示全部楼层
好象没有一个法规具体规定,我理解,不知道对不对:

小试:一万片/支/粒/袋等以下的试验室的试验

中试:一万片/支/粒/袋等以上商业批量以下的试验室或中试车间的小规模生产

大试:应该就是商业批量
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药徒
发表于 2016-3-23 17:22:13 | 显示全部楼层

没有强制规定
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药徒
发表于 2016-3-23 17:31:12 | 显示全部楼层
本帖最后由 Anne 于 2016-3-23 17:32 编辑

中药、天然药物中试研究的技术指导原则 ,搜一下这个指导原则,


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 楼主| 发表于 2016-3-23 19:41:46 | 显示全部楼层
Anne 发表于 2016-3-23 17:31
中药、天然药物中试研究的技术指导原则 ,搜一下这个指导原则,

好的谢谢!!!马上去搜搜
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 楼主| 发表于 2016-3-23 23:36:03 | 显示全部楼层
枫子 发表于 2016-3-23 15:44
小试几公斤,几十公斤来做均可;中试约10之一的量;大试接近生产批量,也可以和批量一致;

我们这差不多这个量
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 楼主| 发表于 2016-3-23 23:36:35 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2016-3-23 16:21
没有强制规定,一般以自己家的工作能力来定一个范围。

谢谢分享
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 楼主| 发表于 2016-3-23 23:37:09 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-3-24 07:52:08 | 显示全部楼层
皇后 发表于 2016-3-23 19:47
放大就是商业批。中试研究的投料量为制剂处方量(以制成1000
个制剂单位计算)的10 倍以上【1,2】。装量大 ...

就是这样的皇后娘娘。
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药徒
发表于 2016-3-24 09:53:17 | 显示全部楼层
小试能拿出足够药品量即可
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发表于 2021-6-24 20:43:11 | 显示全部楼层
Anne 发表于 2016-3-23 17:31
中药、天然药物中试研究的技术指导原则 ,搜一下这个指导原则,

您这个回答太到位了,一下提供了非常好的参考文献!
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发表于 2023-11-16 15:04:16 | 显示全部楼层
一下子获得了新的文献参考
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