制颗粒剂，筛出的细粉返回到同批混合制粒工序叫返工吗？GMP允许吗？

zzhzzh · 发表于 2016-3-24 11:31:02

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冷血无情 · 发表于 2016-3-24 13:03:46

制药者ZL 发表于 2016-3-24 12:49
不允许，因为你每批都这样返工，证明工艺有问题

你真的懂颗粒剂么？呵呵，颗粒剂的收率真的能够一次性达到95，甚至98以上？

jiuyue1972 · 发表于 2016-3-24 11:40:55

应该算，细粒属于不合格的中间产品，重新混合是要加浆料制粒的。

桃源佬 · 发表于 2016-3-24 11:41:41

是返工。GMP允许，但是有前提。
第一百三十四条制剂产品不得进行重新加工。不合格
的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。

realhello · 发表于 2016-3-24 11:41:43

同问吧。我记得我们过去的单位，细粉按比例放到下批物料中一同制粒。

水淼 · 发表于 2016-3-24 12:09:50

上报工艺中可以规定这个操作，如果没有规定，应该是重新加工，不允许！

冷血无情 · 发表于 2016-3-24 12:14:59

这个问题，国内不同省份，检察官，把握尺度不一，不建议在此讨论，因为没有意义，以前叫回收，现在取消了回收

wangjin1023 · 发表于 2016-3-24 12:18:09

不允许

moon86 · 发表于 2016-3-24 12:47:24

细粉的含量检测过吗？我们过去检测的结果，含量偏高，所以细粉回收还是有风险的

制药者ZL · 发表于 2016-3-24 12:49:34

不允许，因为你每批都这样返工，证明工艺有问题

宇豪 · 发表于 2016-3-24 13:12:00

jiuyue1972 发表于 2016-3-24 11:40
应该算，细粒属于不合格的中间产品，重新混合是要加浆料制粒的。

这个问题比较纠结

jiuyue1972 · 发表于 2016-3-24 13:17:42

颗粒剂的收率低是你们工艺有问题，别指责别人不懂工艺，这里是讨论。

制药者ZL · 发表于 2016-3-24 14:15:07

冷血无情发表于 2016-3-24 13:03
你真的懂颗粒剂么？呵呵，颗粒剂的收率真的能够一次性达到95，甚至98以上？

你懂你就这样加吧！看看飞行检查发现按什么情况处理

727944264 · 发表于 2016-3-24 14:21:56

上一批次的细粉颗粒应该是不准用到下一批的。但是你可以在制粒中进行加入，分锅次多进行几次制粒。

北重楼 · 发表于 2016-3-24 20:56:40

可以呀，但是需要验证

大自在 · 发表于 2016-3-24 21:54:21

细粉得测含量水分……回收利用得验证评估啊！134条说得很清楚了

王晓峰 · 发表于 2016-3-24 22:05:54

通过验证评估批准后时可以的。。。。。

kkkkkking · 发表于 2016-7-21 15:40:02

冷血无情发表于 2016-3-24 13:03
你真的懂颗粒剂么？呵呵，颗粒剂的收率真的能够一次性达到95，甚至98以上？

化药没问题的

冷血无情 · 发表于 2016-7-21 15:50:15

kkkkkking 发表于 2016-7-21 15:40
化药没问题的

实际上，还是很困难

kkkkkking · 发表于 2016-7-21 16:23:14

冷血无情发表于 2016-7-21 15:50
实际上，还是很困难

不困难，最终成品率现在保持97%还是没问题的，98%需要原辅料不太频繁变化。我们单10到30目就可以差不多95%了。

[国内外GMP法规及其指南] 制颗粒剂，筛出的细粉返回到同批混合制粒工序叫返工吗？GMP允许吗？