新购买公司原已有型号的设备变更需要做设备验证和工艺验证吗？

wyp412296144 · 发表于 2016-3-25 09:19:47

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公司因生产需要，新购买了两台摇摆颗粒机，型号和公司现用设备的一样，这种情况下是否需要做设备变更，设备变更是否需要做设备验证，工艺验证已说不做？？？？

山顶洞人 · 发表于 2016-3-25 09:32:43

需要、需要，做

lzjxqt · 发表于 2016-3-25 09:40:31

虽然型号和公司现用设备的一样，新设备都要做啊。

fang211033 · 发表于 2016-3-25 09:51:04

设备确认要做的，工艺验证需视情况而定

13348388068 · 发表于 2016-3-25 10:00:37

设备确认要做的

plgame002 · 发表于 2016-3-25 10:12:08

需要做的。

isliu2 · 发表于 2016-3-25 10:23:58

当然需要，变更确认都需要做，工艺验证不做的话，你得有办法证明你设备的性能可满足要求。

公主宝贝 · 发表于 2016-3-25 10:26:38

按照你们公司自己的文件规定来做啊，设备确认是肯定需要做的，增加设备一般都是要走变更程序的，至于做不做工艺验证是要根据你们自己公司的文件，看是怎么规定的，然后经过QA及相关部门讨论评估决定做还是不做以及怎样做。

xs1233 · 发表于 2016-3-25 10:37:50

同意楼上，新设备的确认还是要做的，做到什么程度可以评估一下，工艺验证根据设备确认情况做风险评估后一般不做了

赵旭锋 · 发表于 2016-3-25 10:40:40

新设备需要做设备确认
至于需不需要做验证，这个需要进行分析
不过一样的设备，通过分析以后可以不做工艺验证，不过在产品生产的时候顺便过一下确认还是可以的

stupid22273 · 发表于 2016-3-25 10:42:21

设备必须确认做一下，然后根据确认的结果参数比对老设备的参数，没有大的差距的话，工艺就不做验证了呗

hongyu · 发表于 2016-3-25 10:48:01

需要做的

北重楼 · 发表于 2016-3-25 10:52:26

必须做的，设备是每台都要做，同规格同型号同厂家也要做的，至于工艺验证可以通过评估来减少验证批次数

唐晓宇 · 发表于 2016-3-25 11:11:43

均需要进行确认，工艺验证首先评估是否为关键生产设备，然后确认需要做的程度

王晓峰 · 发表于 2016-3-31 22:08:00

公主宝贝发表于 2016-3-25 10:26
按照你们公司自己的文件规定来做啊，设备确认是肯定需要做的，增加设备一般都是要走变更程序的，至于做不做 ...

赞同！

wjh98939 · 发表于 2016-4-6 14:16:38

需要做的

Shadow_Way · 发表于 2016-4-6 14:47:44

设备验证必须做，工艺验证根据风险评估结果决定是否需要做

lyreau · 发表于 2016-4-26 12:17:38

需要吧，毕竟是没有验证的新设备

beiwei5du · 发表于 2016-10-19 20:13:17

山顶洞人发表于 2016-3-25 09:32
需要、需要，做

最好按变更走，一般要做设备验证，不一定

郎朗 · 发表于 2016-10-19 23:28:29

需要，验证是针对单台设备的

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