品种恢复生产

爱情落角点 · 发表于 2016-3-28 13:29:12

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我公司有一合剂品种要生产，合剂生产线2012年过了新版GMP认证，只是这个品种认证过后就没有生产。现在要恢复生产，需要走那些流程。

zysx01234 · 发表于 2016-3-28 13:32:36

只要在认证有效期内（如果是要求整改的，已通过现场检查确认），企业可以自行恢复生产。
前提需重新做水系统、空调系统、洁净区环境确认，模拟验证等需要重新做。
连续生产最省事，停停几年最费事

桃源佬 · 发表于 2016-3-28 14:15:45

请咨询省局，一般是现场检查并抽样一批，合格后恢复。

klanfang · 发表于 2016-3-28 16:00:42

向省局申请，省局发函市局现场核查，再与市局协调检查日期(需动态)，市局现场检查(三批的批生产记录、验证、工艺的核查……省略部分与GMP认证相像)，抽查一批样品(封存并请你自已送市药检所)，等拿到药检所检验合格报告再将另外文件送省局，坐等省局批复。

klanfang · 发表于 2016-3-28 16:02:01

准备工作要充分，不然会被市局领导……

lyyilong · 发表于 2016-3-28 17:00:40

看是否是有条件再注册品种，若不是，自行生产即可。

四叶花 · 发表于 2016-3-29 09:20:12

klanfang 发表于 2016-3-28 16:00
向省局申请，省局发函市局现场核查，再与市局协调检查日期(需动态)，市局现场检查(三批的批生产记录、验证 ...

我们也是这样的

ivenming · 发表于 2016-3-29 09:25:20

klanfang 发表于 2016-3-28 16:00
向省局申请，省局发函市局现场核查，再与市局协调检查日期(需动态)，市局现场检查(三批的批生产记录、验证 ...

我们省也是这个程序！！

fankaiqun · 发表于 2016-3-29 09:42:09

现场抽验检查不合格会怎样？不批准恢复生产吗？

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