请教各位，有效期确定的依据？

janegu039 · 发表于 2016-3-29 08:38:25

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记得有一个稳定性指导原则？是不是根据3年有效的稳定性数据，可以批复2年有效期？各位老师，有出处吗？请教！

hongwei2000 · 发表于 2016-3-29 08:50:40

有效期是被批的
有相当的主观性
但一般你的数据时间越长批准的也越长

北重楼 · 发表于 2016-3-29 09:20:25

这个建议楼主好好看一下稳定性指导原则吧

大呆子 · 发表于 2016-3-29 10:02:32

是这样，没具体依据

zhengzhihua · 发表于 2016-3-29 14:22:10

稳定性指导原则是指导如何做稳定性的，不是帮政府部门下决定的,(参考ICH Q1a/Q1b/Q1c/Q1d/Q1e/Q1f)。
至于稳定性数据做到3年有效的情况下，政府部门批复2年有效性属于主观性批复，未看到法规文件规定，这就要你咨询政府部门了

janegu039 · 发表于 2016-3-29 15:30:02

zhengzhihua 发表于 2016-3-29 14:22
稳定性指导原则是指导如何做稳定性的，不是帮政府部门下决定的,(参考ICH Q1a/Q1b/Q1c/Q1d/Q1e/Q1f)。
至于 ...

我明白了，其实就是没有相关的文件。
因为我记得，一般稳定性做到2年半有效，国家会批复2年有效期。
但是，想找下依据，比如，稳定性一直做下去，4年有效，国家会批复多少时间的有效期，没看到稳定性指导原则里明确，非常含糊。

fjw80723 · 发表于 2016-3-30 10:57:07

和产品的稳定性研究时间长短有密切关联，以此为依据确定有效期！

[药品研发] 请教各位，有效期确定的依据？