验证的风险评估

moon86 · 发表于 2016-3-30 15:42:27

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验证的范围和程度要经过风险评估来确定，风险评估是写在验证方案里还是单独做一份风险评估表呢

zysx01234 · 发表于 2016-3-30 15:47:15

在验证方案里面加一张风险分析、评估、控制表就OK了，不需另外搞，否则就复杂了。做做样子而已，别当真。

唐晓宇 · 发表于 2016-3-30 16:00:38

写的简单点的就加到方案里面，如果想写的深入点，你也可以单独附表，但是个人认为必要性不大

1607639226 · 发表于 2016-3-30 16:02:14

青云发表于 2016-3-30 16:00
写的简单点的就加到方案里面，如果想写的深入点，你也可以单独附表，但是个人认为必要性不大

大神可否提供一份模板呢

北重楼 · 发表于 2016-3-30 16:22:51

都可以，看楼主自己的习惯吧

13348388068 · 发表于 2016-3-30 16:54:48

看需要。若同一时间段需要做的验证比较多，就做一个总的风险评估表，比如将所有剂型、品种的风险评估都囊括进去，工艺验证方案里就不再单独做风险评估。

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-3-30 17:02:23

直接放在验证方案中就行了。

xiaolong526 · 发表于 2016-3-30 17:09:01

都可以。如果是项目初期，本身哪些设备需要验证确认，哪些不需要，在制定验证主计划前就应该进行一个SIA评估，评估出需要验证的项目。然后再进行每个设备的验证前，可以进行CCA加FMEA评估，确认出具体的验证项目。当然也可以在验证方案外单独搞一个。

元好问 · 发表于 2016-3-30 19:35:11

没有必要单独去做一份的

质量小兵 · 发表于 2016-3-31 09:14:01

放到一起，弄个表

乔丹2号 · 发表于 2016-3-31 10:57:27

我们是单独的会对设备进行评估

moon86 · 发表于 2016-3-31 11:10:32

乔丹2号发表于 2016-3-31 10:57
我们是单独的会对设备进行评估

对设备进行整体评估，选出哪些是需要验证的，是这样吗？能否发个评估表参考一下啊

乔丹2号 · 发表于 2016-4-1 16:05:17

moon86 发表于 2016-3-31 11:10
对设备进行整体评估，选出哪些是需要验证的，是这样吗？能否发个评估表参考一下啊

对的，跟你说的差不多。不用每次都像首次验证那么全面。

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