关于何种变更需要进行备案的判定依据

三方验证绿水 · 发表于 2016-4-3 14:10:46

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判定依据是什么呢，是来自于经验么，还是有其他的要求

zysx01234 · 发表于 2016-4-3 15:04:34

注册过资料都需要备案，如厂房平面图、工艺、主要设备、质量标准与方法等

三方验证绿水 · 发表于 2016-4-3 15:09:35

变更完成和变更关闭的区别在哪里？变更完成是从A变为B之后就算完成了么，变成B之后的验证或者其他的操作程序生效、稳定性考察等直到正式投入产品前叫做变更关闭么？还是同一个含义，都是指后者。

三方验证绿水 · 发表于 2016-4-3 15:16:52

本帖最后由绿水风凉于 2016-4-3 15:17 编辑

zysx01234 发表于 2016-4-3 15:04
注册过资料都需要备案，如厂房平面图、工艺、主要设备、质量标准与方法等

那我要是厂房平面图中的某个房间的功能和名称发生改变，我也需要进行备案么？比如说以前我叫备用间，现在我叫物料暂存间

北重楼 · 发表于 2016-4-3 16:52:59

药品注册管理办法附件4补充申请，已上市化学药品变更研究技术指导原则，已上市中药变更技术指导原则，生物制品变更技术指导原则，药品生产许可管理办法等等

北重楼 · 发表于 2016-4-3 16:54:21

绿水风凉发表于 2016-4-3 15:16
那我要是厂房平面图中的某个房间的功能和名称发生改变，我也需要进行备案么？比如说以前我叫备用间，现在 ...

这个属于省局生产监管处负责的，最好备案，厂房设施设备的变更一般都是生产监管处负责

centrel · 发表于 2016-4-3 20:19:28

厂房、关键设备变更需要提前核准；较严重的变更例如原料供应商等可以备案

呼吸 · 发表于 2016-4-4 10:36:07

关于加强药品生产企业关键生产设施等条件变化备案管理
去看这个文件，每个省都有，大同小异，里面说的很清楚

慕容雪 · 发表于 2016-6-1 23:00:58

绿水风凉发表于 2016-4-3 15:16
那我要是厂房平面图中的某个房间的功能和名称发生改变，我也需要进行备案么？比如说以前我叫备用间，现在 ...

你可以看看这个“药品生产企业关键生产设施等条件与现状变更备案指南”，里面有说明

[变更管理] 关于何种变更需要进行备案的判定依据