请教一下：化药新3类或者老3类药按照现在的法规要求，是否必须得做BE啊按照230号...

mengdragon · 发表于 2016-4-5 16:34:04

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请教一下：化药新3类或者老3类药按照现在的法规要求，是否必须得做BE啊按照230号公告是这样的

国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/134665.html

其中有这样一句话：

其中，对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验。

这句话的意思岂不是说3类药在做大临床前必须得先做BE？？多谢指教！

北重楼 · 发表于 2016-4-5 20:25:04

必须做的，不做怎么证明你和原研药一致呀

449162532 · 发表于 2016-4-6 09:17:06

期待老师的讲课。

mengdragon · 发表于 2016-4-7 17:04:20

北重楼发表于 2016-4-5 20:25
必须做的，不做怎么证明你和原研药一致呀

咋做呀搞不到原研药原研没有进口啊

大毛小毛 · 发表于 2016-4-10 07:09:59

目前国家药监局发了豁免做BE公告你可以去看看

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