ICH Q8 QbD_实验设计 (DOE)

kslam · 发表于 2016-4-5 16:50:43

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

FDA 于2002 年推出“21 世纪制药cGMP”，首次提出基于风险的管理方法，并鼓励采用现代制造、检测、控制方法以提高工艺可预测性和效率。ICH Q8 中提出了“质量源于设计( Quality by Design，QbD) ”的理念，将药品质量控制模式前移，从设计的层次保证药品质量。

QbD的理念中，产品的质量不是靠最终的检测来实现的，而是通过工艺设计出来的。要保证工艺的每个步骤的输出都是符合质量要求的, 就必须在工艺开发的过程中确定关键工艺参数 (CPP)，并充分理解关键工艺参数的形成及其与关键质量属性 (CQA) 的关系, 即关键工艺参数是如何影响关键质量属性的。这就是FDA所说的“工艺理解”(FDA 2011工艺验证：一般原则与规范)。

本文举例实验设计（DOE）应用指南 (作者：闵亚能) 内析因试验 (Factorial Design) 和如何应用Excel软件操作数理统计。

globle001 · 发表于 2016-4-5 18:07:08

thanks for sharing

globle002 · 发表于 2016-4-5 18:07:30

thanks for sharing

syhorchid · 发表于 2016-4-5 18:33:35

谢谢分享

北重楼 · 发表于 2016-4-5 20:21:24

学习一下，谢谢分享

kc1711422001 · 发表于 2016-4-6 08:08:59

Thanks for your share

胜利者 · 发表于 2016-4-6 09:24:03

看看

HelloWorld · 发表于 2016-4-16 16:02:56

感谢楼主分享！

paulfish · 发表于 2016-4-21 23:46:27

楼主无私啊多谢楼主

mashall · 发表于 2016-4-26 23:48:45

十分感谢你的分享。

vickielinlin · 发表于 2016-6-29 13:48:36

谢谢分享！

0长风烈马0 · 发表于 2016-6-29 16:14:23

下载学习一下

清风化雨 · 发表于 2016-7-10 09:19:01

交流多学!

narrow1123 · 发表于 2016-7-22 15:21:37

谢谢分享。

yzb0536 · 发表于 2016-8-17 21:29:03

楼主好人。。。。。。

mithrandir · 发表于 2017-4-12 21:19:46

多谢楼主分享！

ylmathfan · 发表于 2017-4-26 14:40:46

thanks for sharing

jianglinluye · 发表于 2017-5-10 12:59:36

谢谢分享

jianglinluye · 发表于 2017-5-10 13:05:20

谢谢楼主分享

woody063 · 发表于 2018-10-11 15:11:45

谢谢楼主分享

[一致性评价] ICH Q8 QbD_实验设计 (DOE)

欢迎您注册蒲公英

评分