【讨论】数据完整性应包含3层含义！

石头968 · 发表于 2016-4-11 16:23:57

hacter 发表于 2016-4-11 11:27
最近刚刚接受欧盟成员国的审计，体会到了生产方面的数据完整性检查。

审计到一个混入一片外来片的2013年 ...

所有的基础工作都要做好，是不容易

498157257 · 发表于 2016-4-12 08:48:46

好好学习，谢谢老师

stormgreg · 发表于 2016-4-12 08:59:00

很精辟的诠释

xqliu · 发表于 2016-4-12 12:40:30

只有全过程的数据完整，才能确保真正的全部数据完整。石头老师的提纲挈领性的归纳、汇总、提示很值得学习的。

黎明曙光 · 发表于 2016-4-19 15:22:18

FDA为什么近年来对印度和中国质量体系查的那么狠，因为FDA在这两个国家待久了，发现质量体系有造假成分，你看新闻联播印度著名大学，学生考试集体造假，在回到国内改革开放前空话大话，后来干点政绩也是放大（造假），到后来人们追求经济利益更爱造假，整个国家充斥造假，作为监管部门只能通过数据完整性这一块来狠狠查处，您说的对数据完整性，应该盯着“产品质量属性形成的制造过程”。而不仅仅是把目光聚焦在“实验室的检验结果”！但是这只是美好愿望，实现需要长期时间，而对于监管部门只能加大查处力度，您说实验数据检查结果是可以看出来是不是造假的，数字是不会骗人，例如年度产品质量回顾，里面的产品趋势分析图（用统计软件SAS或者Minitab做出来的），高手通过数据都能看到你修改没（没有人做到完美做数字），所以高手检查员为什么去药厂都看产品质量回顾啊，因为数字能告诉你真相，还有个人电脑，看回收站，HPLC等设备看审计追踪，我看所有质量体系下所有个人区域文件柜子和抽屉总能找到蛛丝马迹。呵呵以上是我个人看法

石头968 · 发表于 2016-4-21 11:46:41

黎明曙光发表于 2016-4-19 15:22
FDA为什么近年来对印度和中国质量体系查的那么狠，因为FDA在这两个国家待久了，发现质量体系有造假成分，你 ...

企业如何才能“不需要”数据作假，确实很难，正是本文探讨的目的。

黎明曙光 · 发表于 2016-4-21 13:44:02

石头968 发表于 2016-4-21 11:46
企业如何才能“不需要”数据作假，确实很难，正是本文探讨的目的。

我是齐丽佳群里面的，石头老师，我一直在听你讲课

S-A · 发表于 2016-4-26 19:28:33

这资料讲的太全面了！！！

石头968 · 发表于 2016-4-27 10:22:30

黎明曙光发表于 2016-4-21 13:44
我是齐丽佳群里面的，石头老师，我一直在听你讲课

感谢支持

xtdwwx · 发表于 2016-4-28 09:44:15

数据完整性，明明就是美帝用于镇压中国的手段

SUNHONG123 · 发表于 2016-5-7 16:10:35

楼主写的真的很好啊，赞

q91bbfGCkU · 发表于 2016-5-8 06:32:08

说得好 ‘’设计合理、定期校准、诚信‘’

gumgum · 发表于 2016-5-12 16:02:45

就是说，数据完整性，应该体现在产品的生命周期内的全过程中任何产生数据的地方。
我觉得洁净室在线压差系统的监控，洁净室在线粒子监测，也都挺主要的，但是检察官的着眼点都是在实验室数据，为什么呢？

gumgum · 发表于 2016-5-12 16:10:33

hacter 发表于 2016-4-11 11:27
最近刚刚接受欧盟成员国的审计，体会到了生产方面的数据完整性检查。

审计到一个混入一片外来片的2013年 ...

我觉得这应该属于数据的可追溯性范畴，似乎现在审计官检查和企业准备的重点都是在数据的真实不可更改方面。

石头968 · 发表于 2016-5-12 19:31:31

gumgum 发表于 2016-5-12 16:02
就是说，数据完整性，应该体现在产品的生命周期内的全过程中任何产生数据的地方。
我觉得洁净室在线压差系 ...

【诚信做药】监管部门为什么关注实验室数据的完整性？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 0&fromuid=19880
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

jyl1972 · 发表于 2016-5-15 08:38:36

真实诚信，一针见血！

tjww · 发表于 2016-7-1 11:09:12

数据完整（可靠）现在很是热门

lzj0802107 · 发表于 2017-2-13 15:27:49

学习学习！！

Ericreader · 发表于 2017-2-13 15:34:48

可怕莫过于半自动化

[石头968] 【讨论】数据完整性应包含3层含义！

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