求教：多产品共线的标记产品选择

冷血无情 · 发表于 2016-4-7 10:14:04

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请教，多产品共线分析过程中对于清洁验证的标记产品选择情况，该如何进行分析，取舍？比如从溶解性，生物活性，毒性等方面去考虑，可能在每个考虑点都有一个排序，难道最终从每一个方面选择出一个产品去验证？还是所谓的“综合考虑”选择一两个产品？我想问一下有没有稍微大众一点的不同分析方向进行分级、打分，然后对这些分数进行组合，选出总分较高的几个作为目标产品的方法呢？求指导

罗伊鲱 · 发表于 2017-6-3 11:42:16

通过新版GMP认证的设备清洁验证方案（原创，带风险评估）
https://www.ouryao.com/thread-93309-1-1.html

补充内容 (2017-6-3 12:59):
带矩阵风险分析的固体片剂清洁验证方案
https://www.ouryao.com/thread-293453-1-1.html

补充内容 (2017-12-7 13:40):
TOC应用于制药设备的清洁验证—朱克伟2017.11.10
https://www.ouryao.com/thread-400530-1-1.html

冷血无情 · 发表于 2016-4-7 12:53:32

zysx01234 发表于 2016-4-7 12:40
貌似之前看到一个PPT的，是多项分数乘积的，一时找不到了。找了个还算比较好的，见附件

我知道这种方法，然后群里一位老师也说国外某公司以前也说要求他们这么算矩阵选择限度最低的，但是我想通过那种乘积的方式，似乎也是没有找到，那我就拍拍腚吧

zysx01234 · 发表于 2016-4-7 12:40:46

貌似之前看到一个PPT的，是多项分数乘积的，一时找不到了。找了个还算比较好的，见附件

zysx01234 · 发表于 2016-4-7 11:22:38

其实评估个鬼啊，每次换品种前的生产结束都进行一次清洗和送检，淋洗液和擦拭浸出液的残留限度都定10ppm

zlr1779 · 发表于 2016-4-7 10:45:17

资历太浅，目前还没见到过有这种综合打分的，也希望能在这看到有高人出来指点一二。我们现在固体共线产品5个产品共线，就通过溶解性、毒性等比较评估，每个选一个产品为目标物然后做清洁验证。

冯娜 · 发表于 2016-4-7 11:06:46

产品与产品之间进行残留浓度比较。通过计算10ppm、最低日剂量千分之一及LD50的毒性数据，选择最严格的残留浓度，作为该产品的残留限度。

冷血无情 · 发表于 2016-4-7 11:09:51

冯娜发表于 2016-4-7 11:06
产品与产品之间进行残留浓度比较。通过计算10ppm、最低日剂量千分之一及LD50的毒性数据，选择最严格的残留 ...

请仔细读题，我现在要做的事选择哪个产品进行验证，而不是这个产品的限度如何进行计算，谢谢

冷血无情 · 发表于 2016-4-7 11:09:53

冯娜发表于 2016-4-7 11:06
产品与产品之间进行残留浓度比较。通过计算10ppm、最低日剂量千分之一及LD50的毒性数据，选择最严格的残留 ...

请仔细读题，我现在要做的事选择哪个产品进行验证，而不是这个产品的限度如何进行计算，谢谢

zysx01234 · 发表于 2016-4-7 11:20:23

呵呵，貌似网上有资料，好像各项分数乘积，取最大（还是最小，忘记了）的那个产品来进行考察

冷血无情 · 发表于 2016-4-7 11:23:15

zysx01234 发表于 2016-4-7 11:20
呵呵，貌似网上有资料，好像各项分数乘积，取最大（还是最小，忘记了）的那个产品来进行考察

问题就是，木有找到啊，找到的都不是这种的~

zysx01234 · 发表于 2016-4-7 11:26:41

冷血无情发表于 2016-4-7 11:23
问题就是，木有找到啊，找到的都不是这种的~

我吃了午饭找找，貌似被我收藏了

冷血无情 · 发表于 2016-4-7 11:28:08

zysx01234 发表于 2016-4-7 11:26
我吃了午饭找找，貌似被我收藏了

恩恩，阿里嘎多，灰常感谢

冷血无情 · 发表于 2016-4-7 11:28:10

zysx01234 发表于 2016-4-7 11:26
我吃了午饭找找，貌似被我收藏了

恩恩，阿里嘎多，灰常感谢

77月亮 · 发表于 2016-4-7 11:34:49

多个产品共线清洁验证，个人建议先进行评估，往细了分，可以对产品生产顺序进行定义。

冷血无情 · 发表于 2016-4-7 12:02:16

77月亮发表于 2016-4-7 11:34
多个产品共线清洁验证，个人建议先进行评估，往细了分，可以对产品生产顺序进行定义。

分了之后呢？怎么选择呢

选择最差的那个

冷血无情 · 发表于 2016-4-7 12:53:36

zysx01234 发表于 2016-4-7 12:40
貌似之前看到一个PPT的，是多项分数乘积的，一时找不到了。找了个还算比较好的，见附件

我知道这种方法，然后群里一位老师也说国外某公司以前也说要求他们这么算矩阵选择限度最低的，但是我想通过那种乘积的方式，似乎也是没有找到，那我就拍拍腚吧

zysx01234 · 发表于 2016-4-7 12:59:40

冷血无情发表于 2016-4-7 12:53
我知道这种方法，然后群里一位老师也说国外某公司以前也说要求他们这么算矩阵选择限度最低的，但是我想通 ...

搞的太复杂没有必要，清洁验证也是一项差事，能够应付过去就OK了

冷血无情 · 发表于 2016-4-7 13:07:42

zysx01234 发表于 2016-4-7 12:59
搞的太复杂没有必要，清洁验证也是一项差事，能够应付过去就OK了

嗯嗯，综上，我决定把脑门擦亮，把屁股拍圆

airforcer · 发表于 2016-4-11 09:16:49

China GMP 指南质量管理体系中清洁验证部分提到了标记物选择的方式；总体上来说就是综合考虑溶解性，毒性，难以清洁程度等，应可以采用风险评估的方式来选择；

冷血无情 · 发表于 2016-4-11 09:19:22

airforcer 发表于 2016-4-11 09:16
China GMP 指南质量管理体系中清洁验证部分提到了标记物选择的方式；总体上来说就是综合考虑溶解性，毒 ...

你在中国跟我讲综合考虑?还不如拍屁股来的实在

[验证管理] 求教：多产品共线的标记产品选择

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