D级洁净区沉降菌应该监测动态还是静态

高丽 · 发表于 2016-4-7 20:26:30

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如题，D级洁净区应该监测动态还是静态沉降菌，沉降菌和浮游菌可否二选一做

Jackon · 发表于 2016-4-8 15:42:00

zqtcqy 发表于 2016-4-8 10:18
动态做的意义不大，标准在哪里？个人认为只做静态就可以

这个不是你个人认为怎么样就是怎么样的，法规明文规定，无菌测试需要进行动态测试，你还认为动态做的意义不大？

Jackon · 发表于 2016-4-8 08:56:17

法规的标准是动态的标准，所以动态肯定是要测试的，静态做与不做，自己可以评估，沉降和浮游还有表面我们都是一直做的

xiaolong526 · 发表于 2016-4-7 20:52:22

静态肯定要定期做。动态可以评估做于不做。沉降菌和浮游菌都得做。

乔丹2号 · 发表于 2016-4-7 22:51:08

动态不做要求

yyf212 · 发表于 2016-4-7 22:58:59

静态是级别确认，动态是过程控制。

冷血无情 · 发表于 2016-4-8 08:23:20

正常生产正常左动态就好了呀，难道正常生产的时候为了环境监测还停工么

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-4-8 08:32:02

沉降菌和浮游菌均要做，不能选择监测。静态是必须要做的，动态没做要求，但可以作为过程控制的监测。

北重楼 · 发表于 2016-4-8 08:41:48

静态即可。如果能做动态就更好了

spandy · 发表于 2016-4-8 08:43:48

动态没有必要的，我曾经碰到过制剂车间QA部长要求做动态霉菌的，结果QA在摆放的时候，直接让车是的人一脚给K了下去。。。。。。

Jackon · 发表于 2016-4-8 08:57:31

乔丹2号发表于 2016-4-7 22:51
动态不做要求

附录1中只有动态标准，你动态不做测试？

理想爸爸 · 发表于 2016-4-8 09:05:03

定期静态悬浮粒子是必须的，经过评估进行动态是更好的

沉降菌和浮游菌均要求动态的，那就做呗

乔丹2号 · 发表于 2016-4-8 09:31:40

Jackon 发表于 2016-4-8 08:57
附录1中只有动态标准，你动态不做测试？

你看错了，只有静态要求，没有动态要求。

hgger · 发表于 2016-4-8 09:32:59

看附录1，所有的答案都在。关于沉降菌和浮游菌二选一的问题，每次培训的时候我都会问，答案各不相同，但是在13年认证的时候被明确要求了必须两个都要做。

zqtcqy · 发表于 2016-4-8 10:18:38

动态做的意义不大，标准在哪里？个人认为只做静态就可以

岭南风 · 发表于 2016-4-8 11:09:43

Jackon 发表于 2016-4-8 08:57
附录1中只有动态标准，你动态不做测试？

附录1中只有静态标准，动态不作规定

莎瓦娜 · 发表于 2016-4-8 11:17:43

动态必须做，静态没有要求沉降菌和浮游菌都应该做

Jackon · 发表于 2016-4-8 11:27:46

岭南风发表于 2016-4-8 11:09
附录1中只有静态标准，动态不作规定

第十一条
为评估无菌生产的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测
中应详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。

然后标准就是动态标准，D只是表面菌不做规定。

Jackon · 发表于 2016-4-8 11:29:30

乔丹2号发表于 2016-4-8 09:31
你看错了，只有静态要求，没有动态要求。

难道我们看得不是同一个附录1

火舞精灵 · 发表于 2016-4-8 11:43:28

岭南风 · 发表于 2016-4-8 12:01:11

Jackon 发表于 2016-4-8 11:27
第十一条
为评估无菌生产的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测
中应详细说明结果超标时需采取 ...

谢谢提醒

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