D级洁净区沉降菌应该监测动态还是静态

相约酒吧as · 发表于 2016-4-8 12:06:14

zqtcqy 发表于 2016-4-8 10:18
动态做的意义不大，标准在哪里？个人认为只做静态就可以

第十一条应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。
对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。
洁净区微生物监测的动态标准(1)如下：
洁净度级别浮游菌
cfu/m3 沉降菌（90mm）
cfu /4小时(2) 表面微生物
接触（55mm）
cfu /碟 5指手套
cfu /手套
A级 1 1 1 1
B级 10 5 5 5
C级 100 50 25 －
D级 200 100 50 －
注：
（1）表中各数值均为平均值。
（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

相约酒吧as · 发表于 2016-4-8 12:08:59

这附录一，第11条明明有D级微生物动态监测标准，谁说不做，来解释解释怎么回事？？？

zqtcqy · 发表于 2016-4-8 12:53:52

相约酒吧as 发表于 2016-4-8 12:06
第十一条应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采 ...

你说的这个标准是接触碟的，洁净环境的动态标准没有。接触碟的动态监测其实是你操作完成之后才检测的，意义不大。只是个人观点啊

乔丹2号 · 发表于 2016-4-8 13:24:31

Jackon 发表于 2016-4-8 11:29
难道我们看得不是同一个附录1

你在看一遍，A、B、C的静态动态，D的静态

119102729 · 发表于 2016-4-8 15:27:33

法规要求是做动态

Jackon · 发表于 2016-4-8 15:37:14

乔丹2号发表于 2016-4-8 13:24
你在看一遍，A、B、C的静态动态，D的静态

你确定看的微生物，不是粒子的要求？

尘埃粒子D只有静态，是没有动态的要求，但是微生物只有动态的标准，没有静态标准，详细的描述见“相约酒吧as ”回的

Jackon · 发表于 2016-4-8 15:39:34

zqtcqy 发表于 2016-4-8 12:53
你说的这个标准是接触碟的，洁净环境的动态标准没有。接触碟的动态监测其实是你操作完成之后才检测的，意 ...

人家说的是微生物，是沉降菌浮游菌，不仅仅是接触碟，好伐。

Jackon · 发表于 2016-4-8 15:42:00

zqtcqy 发表于 2016-4-8 10:18
动态做的意义不大，标准在哪里？个人认为只做静态就可以

这个不是你个人认为怎么样就是怎么样的，法规明文规定，无菌测试需要进行动态测试，你还认为动态做的意义不大？

乔丹2号 · 发表于 2016-4-8 19:04:36

Jackon 发表于 2016-4-8 15:37
你确定看的微生物，不是粒子的要求？

尘埃粒子D只有静态，是没有动态的要求，但是微生物只有动态的标 ...

抱歉我看错了

高丽 · 发表于 2016-4-10 19:39:21

感谢各位的建议，受用了，多谢！一直觉得我们只是D级洁净区不算无菌制剂可以不按照那个标准来

beiwei5du · 发表于 2016-6-24 17:38:19

Jackon 发表于 2016-4-8 11:29
难道我们看得不是同一个附录1

我有看过药厂只做静态监测，但是不同的是将标准进行变通，剂使用C级微生物监测动态标准作为D级微生物监测的静态标准。你说中国人是不是很灵活？？？居然这样就可以建立所谓的相关性？？

beiwei5du · 发表于 2016-6-24 17:42:54

xiaolong526 发表于 2016-4-7 20:52
静态肯定要定期做。动态可以评估做于不做。沉降菌和浮游菌都得做。

请咨询一下针对于D级的静态微生物限度你们是怎么制定的标准？？？@乔丹2号@yyf212@摇曳的紫花地丁@北重楼,非常感谢！

beiwei5du · 发表于 2016-6-24 17:45:59

最近看到加拿大的GMP有这方面的说明，供大家参考

xiaolong526 · 发表于 2016-6-27 13:52:05

beiwei5du 发表于 2016-6-24 17:42
请咨询一下针对于D级的静态微生物限度你们是怎么制定的标准？？？@乔丹2号@yyf212@摇曳的紫花地丁@北重楼 ...

D级微生物我们按照的是浮游菌200cfu/m3，沉降菌100cfu/4小时，表面微生物50cfu/25cm2。

小小木 · 发表于 2016-6-27 14:13:29

我是做无菌制剂的，我讲的只适用于无菌制剂。
GMP无菌制剂附录中第11条有规讲到，沉降菌、浮游菌和表面微生物给出的都是动态标准。
当然，有时你动态取样会对产品造成影响，你想降低车间的动态取样过程，可以通过评估动态时检测沉降菌或浮游菌，主动采样优先考虑。但是你得有充分的评估，这一块很难做。一般都要1年到2年的数据来支撑。
其实，D级区域又不需要每批，完全可以做到动态取样沉降菌和浮游菌。所以，我觉得没有必要留下这个问题给人家“找事情”。
个人意见，仅供参考。

编号⑨⑤②⑦ · 发表于 2016-6-27 14:40:28

我查了下GMP附录，是做动态的，静态没有标准。你在生产的时候肯定是做动态的，怎么会做静态呢，测微生物不就是在生产过程中控制它么，做静态怎么分析数据，怎么控制产品的微生物限度...........

Jackon · 发表于 2016-6-27 15:47:34

beiwei5du 发表于 2016-6-24 17:38
我有看过药厂只做静态监测，但是不同的是将标准进行变通，剂使用C级微生物监测动态标准作为D级微生物监测 ...

我们也做静态的，但是只是给动态参考使用的。
如果静态微生物都不能合格，动态你还想合格，所以我们的标准都是直接参考相应界别的标准。

beiwei5du · 发表于 2016-6-27 17:41:53

xiaolong526 发表于 2016-6-27 13:52
D级微生物我们按照的是浮游菌200cfu/m3，沉降菌100cfu/4小时，表面微生物50cfu/25cm2。

这个是GMP附录1、D级洁净区中沉降菌和浮游菌的动态标准呢。

beiwei5du · 发表于 2016-6-27 17:43:49

Jackon 发表于 2016-6-27 15:47
我们也做静态的，但是只是给动态参考使用的。
如果静态微生物都不能合格，动态你还想合格，所以我们的标 ...

那么你们D级洁净区浮游菌、沉降菌制定标准是多少呢？？谢谢！

Jackon · 发表于 2016-6-28 10:50:36

beiwei5du 发表于 2016-6-27 17:43
那么你们D级洁净区浮游菌、沉降菌制定标准是多少呢？？谢谢！

我们是与动态一致的，法规没有标准，采用内部SOP的要求。

[确认&验证] D级洁净区沉降菌应该监测动态还是静态

浏览过的版块