现在有没有计划性偏差的概念？

一沙一叶

非预期的结果出现了，不符合标准就是偏差
那么你知道将要发生一个偏差，但是尚未发生，
是不是可以启动一个偏差
这个也就是计划性偏差的概念
比如，我到5月份要检测高效
但是现在看来5月份肯定检测不了
需要另作计划
那么现在能否起偏差？
还是非要等5月份无法实现之后再起偏差

孙艳红

走临时变更程序，能够控制的还叫什么偏差？

Sword

5月份检测不了，4月份检测行不行？

这不是问题吧

zlr1779

某些企业有这个计划性偏差，但是我工作过的单位没有看到过。

1092957692

我也认为走变更程序就行了

yuansoul

市场偏差

kslam

计划性偏差 (planned deviation)是错误的概念。

2013年7月, WHO"Deviation Handling and Quality Risk Management" 有这样的解释:

The term “planned deviation” is frequently used to describe a decision to carry out a process in a different way from which it is established in a SOP, Method or Manufacturing Batch Record (e.g., a reprocess) due to an unforeseen event. Planned deviations need to be fully documented and justified. Usually, planned deviations associated to one-time events, , and change control to permanent changes.计划偏差”经常被用来描述由于不可预见的事件,决定使用不同于SOP,方法或批生产记录(如,返工)。计划偏差必须有充分记录并说明理由。通常情况下，计划偏差涉及一次性事件,变更控制则指的是针对永久性的偏差。

总之使用"变更控制" (change control)更恰当, 由于欧盟和美国FDA不用这个词"计划偏差"于其GMP法规, 从而允许“计划偏离”操作的要求造成偏差歧义。

望悠1984

例如稳定性考察样品，文件规定一个月之内检测完成，还没到一个月就已经知道完成不了了，因为对照品买不到，反正最近几个月都是这样，前两次次写了偏差，后面的领导都不让写了，这个怎么走变更呢

补充内容 (2016-4-11 14:46):
不是不检，是没办法在文件规定的检验周期内检验出来

缘来就是你

第一次听到这个概念，不过从这概念看，比如生产时，人为的断电，监测洁净区的环境也属于这个了？

大上海

Sword 发表于 2016-4-11 12:50
5月份检测不了，4月份检测行不行？

这不是问题吧

支持一下

蓝色枫叶

有计划性偏差和非计划性偏差，我们就有。

罗伊鲱

一种黑技术，某些公司用来解决正常情况下解决不了的问题

补充内容 (2016-4-11 16:31):
或者说，为管理漏洞贴膏药。

chemstar

Sword 发表于 2016-4-11 12:50
5月份检测不了，4月份检测行不行？

这不是问题吧

这个就是临时性变更，调整监测计划

ztzhang

计划性偏差早就不被欧盟和FDA所接受了，按变更走吧。

逍遥黑熊

我们偏差规程里有，计划的事件不需要按照偏差处理，但是必须按照变更控制流程处理。

罗伊鲱

望悠1984 发表于 2016-4-11 13:17
例如稳定性考察样品，文件规定一个月之内检测完成，还没到一个月就已经知道完成不了了，因为对照品买不到， ...

3次都不做，稳定性试验还有继续下去的必要？

hejubian_2009

这样就相当于你对即将发生的风险有预判，走临时变更程序。

望悠1984

roadman 发表于 2016-4-11 14:53
3次都不做，稳定性试验还有继续下去的必要？

不是没有检，是文件规定了一个月检完，因为没有及时买到对照品，检完已经超过一个月了，到了下一个周期又是没有对照品了（因为上次买的用完了，而且买不到，上次都是高价买的），

空灵

其实是一个限定时间和限定条件的临时变更

罗伊鲱

http://www.pharmtech.com/regulat ... a-change-management