药品稳定性考察期间放假期间停电实验室偏差的处理要怎样做？

杨曙光 · 发表于 2016-4-12 18:56:29

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

网友提问：药品稳定性考察期间由于放假停电，收假后发现稳定性考察箱有36小时的湿度非预设湿度（比预设的低），这个实验室偏差的处理要怎样做？

三方验证绿水 · 发表于 2016-4-12 22:53:23

时间短能重做就重做，不能重做就评估风险，延长考察期，capa

yuansoul · 发表于 2016-4-12 18:58:32

重做

杨曙光 · 发表于 2016-4-12 19:00:17

yuansoul 发表于 2016-4-12 18:58
重做

重做的话得多久啊，而且重做也避免不了停电的再次发生啊

stupid22273 · 发表于 2016-4-12 19:41:40

曙光在前头发表于 2016-4-12 19:00
重做的话得多久啊，而且重做也避免不了停电的再次发生啊

那就假做

yuansoul · 发表于 2016-4-12 19:47:36

曙光在前头发表于 2016-4-12 19:00
重做的话得多久啊，而且重做也避免不了停电的再次发生啊

重做，买后备电源

pontifex · 发表于 2016-4-12 21:10:42

延长考察期

zysx01234 · 发表于 2016-4-12 21:36:04

偏差要做，风险评估要上，CAPA要上，措施要上

hongwei2000 · 发表于 2016-4-12 21:51:46

1、调查为什么会停电
2、调查为什么停电不转移样品
3、调查为什么没有备用发电机或双路供电等保障
4、调查为什么没有报警或有报警为什么没有相应的措施
5、扩大调查可能受影响的产品的批次
1-4要做CAPA
5要做评估（好在只是超湿度下限，最好评估的一种）

cuntian_wang · 发表于 2016-4-13 08:16:57

hongwei2000 发表于 2016-4-12 21:51
1、调查为什么会停电
2、调查为什么停电不转移样品
3、调查为什么没有备用发电机或双路供电等保障

精辟呀

cuntian_wang · 发表于 2016-4-13 08:17:00

hongwei2000 发表于 2016-4-12 21:51
1、调查为什么会停电
2、调查为什么停电不转移样品
3、调查为什么没有备用发电机或双路供电等保障

精辟呀

梦魂牵绕♂ · 发表于 2016-4-13 08:38:29

偏差，风险评估，cspa

北重楼 · 发表于 2016-4-13 09:12:41

说明备用电源很重要

wuhuaguo54321 · 发表于 2016-4-13 09:19:11

要备UPS电源啊
有些关键设备甚至要备发电机

wuhuaguo54321 · 发表于 2016-4-13 09:21:18

hongwei2000 发表于 2016-4-12 21:51
1、调查为什么会停电
2、调查为什么停电不转移样品
3、调查为什么没有备用发电机或双路供电等保障

请教：双回路供电是指两个供电公司供电？如果是这个做起来是比较困难啊！

wuhuaguo54321 · 发表于 2016-4-13 09:22:55

报警这个功能已经很容易实现的
可以温湿度报警给手机发短信的那种

hongwei2000 · 发表于 2016-4-13 09:34:05

wuhuaguo54321 发表于 2016-4-13 09:21
请教：双回路供电是指两个供电公司供电？如果是这个做起来是比较困难啊！

我们的电力公司都是垄断的
哪来两个供电公司
只是两条线路就不错了
很多开发区都有这样的福利提供
不过可能对大多数企业不现实
但有发电机应该不是什么太难的事情
最不济UPS总要有的吧

雪锋 · 发表于 2016-4-13 09:41:32

是的，楼上说的，赞成。

雪锋 · 发表于 2016-4-13 09:42:22

稳定性考察，要有远程报警和备用电源！

liti0219 · 发表于 2016-4-13 09:43:53

做好风险评估，有结果确定措施；不过建议购买备用电，同时，启动各种异常报警功能，以便在出现异常时能够及时处置。

[日常管理] 药品稳定性考察期间放假期间停电实验室偏差的处理要怎样做？