讨论：设备使用记录的目的？

flash02 · 发表于 2016-4-13 11:51:13

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GMP中要求关键设备要有使用记录。于是，很多企业：
1. 每个设备单独建议一份作用记录，内容很详细，用于的产品信息很全，品名、规格、甚至批量都有，其它的维护、调试等信息也都很全面。
2. 另一方面，批生产记录中，使用的设备的相关信息也很全面，名称、编号什么都有，维护、调试等其它工作的相关记录中设备的信息也一样非常全面。
那么问题就来了，这样的话，这个设备使用记录是用来做什么的？
按照GMP的中记录的定义，记录就是用来追溯的，按这个理解，那么上述情况中，设备使用记录就是个没用的东西。因为从批生产记录和其它记录中一样可以追溯。
上述的批生产记录等相关有设备使用信息的记录能不能就算是设备使用记录了呢？

罗伊鲱 · 发表于 2016-4-13 14:10:11

本帖最后由 roadman 于 2016-4-13 15:06 编辑

老外的习惯是每个设备单独一份使用维护日志。这样便于追溯和回顾。同时还有一个负作用：非常不便于做假（要装订，有页码。错一次可能要重抄整本记录

，还要做旧）。

中国的习惯是将使用、清洁和维护记录分立，甚至于想取消使用记录（如楼主）。这样既符合GMP，也便于认证时做假记录

。但不便于追溯和回顾。

熊大先选一，熊二选二。熊大看熊二选二，觉得这样也不错吗。再然后呢~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~发现被骗了，胖扁熊二一吨

补充内容 (2016-4-13 15:15):
如果允许的话，熊二甚至会将记录做成单页，检查时夹在一起。

wuhuaguo54321 · 发表于 2016-4-13 12:00:11

将来出了问题至少可以追溯到什么设备设备有无问题

十万个为什么 · 发表于 2016-4-13 12:21:09

我就喜欢楼主这样的人。

给我往死里整 · 发表于 2016-4-13 12:30:43

做的好你可以把他看成是审计追踪功能哦

jaby520 · 发表于 2016-4-13 12:31:56

十万个为什么发表于 2016-4-13 12:21
我就喜欢楼主这样的人。

你知道楼主是MM还是GG吗，就开始喜欢了

Sword · 发表于 2016-4-13 12:36:38

第七十二条应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
第八十六条用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

不用多说什么了

十万个为什么 · 发表于 2016-4-13 12:37:47

jaby520 发表于 2016-4-13 12:31
你知道楼主是MM还是GG吗，就开始喜欢了

他说这个问题确实存在。
而且我问过老前辈，我就想看看这论坛多少人知道为什么！

十万个为什么 · 发表于 2016-4-13 12:37:52

jaby520 发表于 2016-4-13 12:31
你知道楼主是MM还是GG吗，就开始喜欢了

他说这个问题确实存在。
而且我问过老前辈，我就想看看这论坛多少人知道为什么！

宇豪 · 发表于 2016-4-13 12:56:24

这个设备使用记录，无非是针对日常设备的清洁、使用、维护保养以及设备验证工作有直接明确的依据

flash02 · 发表于 2016-4-13 13:01:09

Sword 发表于 2016-4-13 12:36
第七十二条应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
第八十六条用于药品 ...

条款要求的内容，我说的那种情况中，批记录、清洁记录、维护记录中都已经有相应的记录了。所以这些记录我理解就等同于GMP中的使用日志了。

flash02 · 发表于 2016-4-13 13:02:55

wuhuaguo54321 发表于 2016-4-13 12:00
将来出了问题至少可以追溯到什么设备设备有无问题

其它记录一样可以追溯的啊，比如批生产记录、维护记录、验证报告等等。

Sword · 发表于 2016-4-13 13:13:40

flash02 发表于 2016-4-13 13:01
条款要求的内容，我说的那种情况中，批记录、清洁记录、维护记录中都已经有相应的记录了。所以这些记录我 ...

那按照这种逻辑，以后检验的时候只要给原始记录或者图谱就行了，不需要检验报告单了，行么

wuhuaguo54321 · 发表于 2016-4-13 13:15:44

flash02 发表于 2016-4-13 13:02
其它记录一样可以追溯的啊，比如批生产记录、维护记录、验证报告等等。

哦我从我的角度说一下：是不是和其他记录一起作为相互佐证的工具，举个例子比方你说你的设备在20号进行了检定，那么是不是在设备使用记录进行记录，说明确实进行了这项工作呢？

东北以东 · 发表于 2016-4-13 13:19:19

如果从生产角度，设备使用记录确实没有用
但是从质量角度，设备使用记录可以用来审计回顾（这里的记录是真实记录的，而不是通过批记录的内容后补的）

东北以东 · 发表于 2016-4-13 13:19:24

如果从生产角度，设备使用记录确实没有用
但是从质量角度，设备使用记录可以用来审计回顾（这里的记录是真实记录的，而不是通过批记录的内容后补的）

ahzx0558 · 发表于 2016-4-13 13:23:41

十万个为什么发表于 2016-4-13 12:21
我就喜欢楼主这样的人。

我也喜欢！

yuansoul · 发表于 2016-4-13 13:24:55

给我往死里整发表于 2016-4-13 12:30
做的好你可以把他看成是审计追踪功能哦

对

煎茶员很狡猾

ahzx0558 · 发表于 2016-4-13 13:27:09

今天我们还在讨论是叫设备运行记录，还是叫设备使用记录更合适呢。

flash02 · 发表于 2016-4-13 13:29:16

本帖最后由 flash02 于 2016-4-13 13:32 编辑

Sword 发表于 2016-4-13 13:13
那按照这种逻辑，以后检验的时候只要给原始记录或者图谱就行了，不需要检验报告单了，行么

两码事，一个是记录，一个是报告，不需要类比，可以直接告诉我，这个单独的使用记录（在我前面说到的情况下，我认为是重复的）有什么用？

Sword · 发表于 2016-4-13 13:35:54

flash02 发表于 2016-4-13 13:29
两码事，一个是记录，一个是报告，不需要类比，可以直接告诉我，这个单独的使用记录（在我前面说到的情 ...

四个字：相互印证

另外你能解释下在你的理解范围内什么叫做“使用日志”吗？（参照第八十六条）

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