原料药的堆密度偏高有哪些原因？

维庚 · 发表于 2016-4-17 09:32:03

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第一次发帖，求各位大神解答。最近生产的原料药堆密度偏高，是否跟使用的原料有关

xzj1111 · 发表于 2016-4-17 10:26:49

结晶温度与密度有一定关系

hujianqm · 发表于 2016-4-17 10:59:08

先检查一下生产过程从精制到粉碎，有没有什么不同，关健是结晶温度、溶剂量、保温时间、搅拌转速、水分、粉碎等

维庚 · 发表于 2016-4-17 11:03:03

hujianqm 发表于 2016-4-17 10:59
先检查一下生产过程从精制到粉碎，有没有什么不同，关健是结晶温度、溶剂量、保温时间、搅拌转速、水分、粉 ...

都是按照修订过的标准操作规程执行每一个工序的。好的，多谢指点

维庚 · 发表于 2016-4-17 11:08:01

xzj1111 发表于 2016-4-17 10:26
结晶温度与密度有一定关系

这也是有可能的，不过之前也是同样的工艺，却没有出现这样的情况

zysx01234 · 发表于 2016-4-17 12:55:41

本帖最后由 zysx01234 于 2016-4-17 12:59 编辑

这个还需要这么费事吗，一对比现在的和之前的粉末粗细、晶形粗细就出来了——手感不一样。

要调查原因肯定需要一定时间的，人机料法环各方面一一排除，主原料与结晶溶剂的来源、用量、操作的规范性（温度、时间、有无瞎改

）是主要调查方向对于这种调查，QA最好把问题抛给车间主任，让他们也知道不合格是他们一手造成的

QA是帮助其分析原因和改进的

八月莫莫 · 发表于 2016-4-18 11:49:05

还可以查查原料的堆密度

yizhihaoyu · 发表于 2016-4-21 13:13:39

居然还真有要求检测堆密度的原料药，，你们是车间自己检测作为中控还是交给QC？看看最近生产系统比如盐水、循环水温度是否有变化，降温速度是否有变化？其实也就是对晶型的影响呗。如果有粉碎工序，转速等是否有过调整。

hongwei2000 · 发表于 2016-4-21 13:16:55

一是晶型
一是粒度
相同晶型粒度越小堆密度越大

[原料药] 原料药的堆密度偏高有哪些原因？