有奖讨论：隧道烘箱确认问题

cph2345 · 发表于 2016-4-19 10:56:00

不是有指导意见吗？就是在走瓶的开始、中间和结束都要测一下负载状态下的温度分布。另外弱弱的问一下？半载是什么状态？瓶子在轨道上是不断运动的，它的状态也是在不断改变的。

tuqijun · 发表于 2016-4-19 10:58:24

应该考虑最恶劣条件考察，也就是满载，半载感觉没必要吧

︻╋天亮了 · 发表于 2016-4-19 11:06:51

没必要，隧道烘箱直接与清洗机联动验证个人认为没必要做半载

莎瓦娜 · 发表于 2016-4-19 11:18:47

没有必要，因为批量是不会变化的，半载的情况实际中没有用到

鱼在岸上游 · 发表于 2016-4-19 11:25:56

应该做半载吧，也得看批量大小。

源泽 · 发表于 2016-4-19 11:26:41

检查员考虑的可能是收尾的时候存在风险

aiziji · 发表于 2016-4-19 11:27:44

没有必要，空载不就证明了吗

wangjin1023 · 发表于 2016-4-19 11:42:16

有必要

四叶花 · 发表于 2016-4-19 12:58:20

看来这检查员没在生产企业呆过。。。

四叶花 · 发表于 2016-4-19 12:58:25

看来这检查员没在生产企业呆过。。。

沧海. · 发表于 2016-4-19 13:14:16

一般来说没有做的必要，除非瓶子对气流真的影响很大。

于磊 · 发表于 2016-4-19 15:23:43

Sword 发表于 2016-4-19 09:38
这叫数据完整性吗，滥用

意思是可以理解的，温度分布要包含进瓶和清瓶的全过程！

制药搬砖人 · 发表于 2016-4-19 16:28:15

什么叫隧道烘箱的半载？做满载确认的时候不是在前、中、后分别布点测么？

xiaolong526 · 发表于 2016-4-19 16:48:49

一、隧道烘箱不需要做满载热分布，只需要做热穿透，热分布测试上方空气没有意义，只需要做空载热分布和热穿透。
二、我觉得没必要。

白企心飞 · 发表于 2016-4-19 16:51:23

我觉得确认开始和结束两个阶段热分布应该就OK了，半载的情况没有必要

无敌的寂寞 · 发表于 2016-4-19 20:00:48

我感觉没必要，满载OK，基本没了，最多测下最后收尾阶段，刚开始我感觉没多大意义

hhww14 · 发表于 2016-4-20 07:44:29

个人认为有必要的，因为满载状态和半载状态设备风压和温度分布是有一些区别的，做一下也不会很长时间，为什么不做呢。

幽林深水 · 发表于 2016-4-20 08:50:22

我也来学习一下

hongwei2000 · 发表于 2016-4-20 08:54:55

半载是什么样的？
如果满载100瓶的话
半载是1、2、3...99
放置是扎堆儿还是分散
分散度怎么算
请提出的人说说

叶非 · 发表于 2016-4-20 08:55:24

我只能很遗憾的说，提出这个问题的检查员，根本没理解隧道烘箱温度分布的意义是什么，就照搬了其他的设备验证。对于干热设备和湿热设备，需要验证空载，空载是确认设备的性能达到了要求。也就是说，空载如果能够满足你们的URS要求，设备就是没问题的，你们需要付款了。而进行半载、满载的热分布，并不完全是为了确认装载方式是否合适，在灭菌参数下，能否所有点，都能够满足灭菌的要求，更重要的是确认冷点的位置，判断冷点是否为控制探头的控制点。对于湿热和干热，在装载时有温度分布的考虑，是因为如果温差过大，可能会造成局部温度过高或者过低，从而影响到灭菌效果或者产品本身。对于固定的装载，才会有这个考虑。
但是显然，隧道烘箱并不适用于上述原则。因为，第一，隧道烘箱内的装载实际上是一直在变化的，并不是固定的，即使瓶子全部铺在隧道上，也是一个动态的，因为瓶子会有倒，分布也并不能完全按照一个状态保持。第二，基于装载是变化的，你也无法去确定你的装载的冷点位置，只能是一个相对的位置。所以，在做隧道烘箱的验证时，空载会进行温度分布的验证，因为这个是设备的性能标准，而负载时，是不会进行这样的研究的，因为研究无意义，对衡量设备性能和灭菌参数，都没有意义。
那么隧道烘箱的验证时候，会如何进行呢？一般来说，是选择一个生产周期内，在生产周期的前，最初的瓶子、中间的瓶子和生产结束时的瓶子，观察这些瓶子，在通过隧道烘箱的时候，整个周期内的灭菌温度是否能够达到要求，FH值是否能够满足要求，而并不要求在这个灭菌周期内，温度的分布均匀性。这样，才对衡量灭菌参数有意义。

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