有奖讨论：生产地址发生变化是否需要三批验证

月奴 · 发表于 2016-4-20 08:55:38

不仅要做3批验证，厂房变更、设备确认、工艺验证等等，然后申请GMP认证。

Xiaohongxu9533 · 发表于 2016-4-20 08:57:58

三批验证要的

wuhuaguo54321 · 发表于 2016-4-20 08:58:12

至少三批
三批只是起码条件

情之殇 · 发表于 2016-4-20 09:03:17

三批验证，一批都不能少。对于已上市产品，物料不浪费。做吧！

283612040 · 发表于 2016-4-20 09:08:33

关键变更。。不做的话就看攻关，做了就比较安稳。。

过河的小马 · 发表于 2016-4-20 09:36:21

生产地点变化，意味着生产设备肯定也要变化，这个不做好像没有道理吧

j9343 · 发表于 2016-4-20 09:43:47

生产地点改变，必须做

13348388068 · 发表于 2016-4-20 09:50:10

要做三批验证

云水风度 · 发表于 2016-4-20 09:52:12

属于关键变更，当然要验证，而且三批验证产品要做持续稳定性试验。

yj528967900 · 发表于 2016-4-20 11:05:52

验证是必须进行的了，若是异地建厂，有批准文号还要报变更申请，和产品转让差不多了，批准文号都会变。

wangyp2810 · 发表于 2016-4-20 11:51:50

根据法规要求，应做三批验证

小蕊蕊 · 发表于 2016-4-20 20:05:30

肯定滴啦

幽林深水 · 发表于 2016-4-21 10:21:18

还是需要做的

圆圆 · 发表于 2016-4-21 10:33:53

肯定的啊，重大变更了吧

123888 · 发表于 2016-4-26 08:48:46

需要的，我们单位现在也在搬迁，全部的软件都是重新开始的。

a174210704 · 发表于 2016-4-26 10:00:34

需要重新申请GMP证书，这就意味着要做

wq强仔 · 发表于 2016-4-26 10:42:56

需要全部重新来过哈哈哈

♂相永→ · 发表于 2016-4-26 13:39:53

需要，因为厂房设施变更了

三尺之冰 · 发表于 2016-4-26 13:53:33

看来大家的意见都一致啊

beyondfaya · 发表于 2016-4-26 14:11:02

需要进行验证

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