有奖讨论：生产地址发生变化是否需要三批验证

大呆子 · 发表于 2016-4-20 08:08:23

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网友提问：

我公司产品吸附工序由于硬件改造，需要改变半成品生产地点，是否需要三批的工艺验证？

注：半成品配制方式无变化，房间洁净级别不变

hecpharm · 发表于 2016-4-20 08:17:38

《药品生产质量管理规范认证管理办法》20110802版
第七条　新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
第八条　已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
　　药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。

需要重新申请认证，意味着需要三批验证。

呼吸 · 发表于 2016-4-20 08:18:43

这个存在疑问？妥妥的做啊。关键变更呢。

czc420 · 发表于 2016-4-20 08:22:43

关键生产地址生产设备都变了，找不到理由不做啊

rfk7087 · 发表于 2016-4-20 08:24:16

药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。

sufengjie · 发表于 2016-4-20 08:24:34

我同事所在药厂和你情况一样，需要重新对厂房设施设备进行确认，进行三批工艺验证，并重新申请GMP认证

ayhjj · 发表于 2016-4-20 08:24:39

重新工艺验证的前提是原工艺及其影响工艺要素发生了可能导致工艺不再稳定，重现性偏离的事件，你这个情况是生产场地变了、主要设备估计也就变了，设备上原有的CPP比如速度、温度、体积、压力都会变动，这些足以导致原先的工艺不再稳定，重现性偏离，所以我看你是需要走个“风险评估”的程序，然后重新工艺验证。

龙行天下 · 发表于 2016-4-20 08:31:28

关键变更：什么是关键变更，是药监局说了算的。只要他说是，就需要至少3批的验证。

liushuangyue999 · 发表于 2016-4-20 08:31:36

看来大家观点都比较一致，验证少不了。

hongwei2000 · 发表于 2016-4-20 08:32:33

单纯从变更的角度来说
变更生产场地属于最大的变更
涉及到方方面面

meikezjd · 发表于 2016-4-20 08:35:05

需要做三批验证及关键设备的验证

寒雪飞鸿 · 发表于 2016-4-20 08:36:59

需要重新申请GMP证书，我们公司就是这样的

yangchao · 发表于 2016-4-20 08:38:13

生产地点发生变化，设备要进行确认，之后3批工艺验证那也是必须要做的啊。

北重楼 · 发表于 2016-4-20 08:38:42

需要做验证的，涉及到多方面，还要进行稳定性研究

hongsejiang · 发表于 2016-4-20 08:38:44

需要重新做三批验证

yangchao · 发表于 2016-4-20 08:39:28

hongwei2000 发表于 2016-4-20 08:32
单纯从变更的角度来说
变更生产场地属于最大的变更
涉及到方方面面

是啊设备确认工艺验证都是必做的啊

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-4-20 08:40:04

必须进行验证

zouwu · 发表于 2016-4-20 08:40:12

关键变更，什么都变了。肯定要验证。

虎视耽国 · 发表于 2016-4-20 08:54:26

妥妥的要做三批验证

虎视耽国 · 发表于 2016-4-20 08:55:11

妥妥的要做三批验证

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