求：关键质量属性、关键工艺参数、关键工艺控制点的逻辑关系！

季节ius

黄精 发表于 2016-4-22 09:39
给你一个连接，里边介绍的很详细，前一阵刚研究了一下，多看ICH Q8，这个链接是易懂版：http://mp.weixin.q ...

谢谢分享，学到了

罗伊鲱

in-process control 英文原意就是中间体检验（如QC）。CIPC翻译成中文关键过程控制，砖家就理解成关键工艺控制（收率，关键工艺参数），中国特色
At the time of NDA submission, in-process control points should have been selected and appropriate specifications and tests established to meet the requirements of the regulations.



补充内容 (2025-10-9 19:18):
以前的翻译大多不是制药相关专业，砖家的英语又不好，只按翻译的中文理解欧美法规。导致各种奇迹发生。

补充内容 (2025-10-9 19:20):
https://www.ouryao.com/thread-798812-1-1.html

羽遥

关键质量属性（CQA）是需保障的核心目标（如纯度），关键工艺参数（CPP）是影响 CQA 的关键变量（如灭菌温度），关键工艺控制点（CCP）是监控 CPP 的环节（如灭菌柜温度监测点），三者是 “目标 - 影响因素 - 监控手段” 的层层关联关系。

地球球长

罗伊鲱 发表于 2025-10-1 20:12
in-process control 英文原意就是中间体检验（如QC）。CIPC翻译成中文关键过程控制，砖家就理解成关键工艺 ...

然后一些SB接受了砖家培训，就要求在产品质量回顾报告中回顾收率，关键工艺参数？