311家药企被责令整改，主要存在哪些问题？

静夜思雨

4月19日，安徽省食品药品监督管理局药化流通监管处发布了“2016年3月药品流通监管信息通告”，通告了3月份举报核查、疫苗专项检查、日常监督检查等情况，其中立案查处7家、移交稽查10家、实施行政处罚3家、已整改（整改到位）9家、被责令整改药企311家。

一、立案查处存在的问题主要有：

1、非法回收药品问题；

2、涉嫌未取得《药品经营许可证》经营药品；

3、涉嫌从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业采购药品；

4、涉嫌超范围经营疫苗。

二、移交稽查存在的问题主要有：

1、超范围经营处方药；

2、冷藏药品未按规定储存；

3、部分执业药师不在岗；未开展职工内部培训；未开展定期内审和风险评估；

4、需要冷藏的药品冷链运转记录不全；销售冷藏药品无冷链运转记录；冷藏药品收货记录中未来记录药品运输方式、启运和到达温度等内容；

5、无药品退换货记录；部分中药饮片现场未见购进票据；个别中药饮片无任何标签标识；

6、该药店为连锁门店，现场发现滁州美臣随货通行单；

7、        现场发现15种药品超过有效期；物料间堆放有药品。

三、被责令整改企业存在的问题主要有：

1、证照未悬挂；经营场所未悬挂执业药师注册证；未张贴药品监督电话等；

2、执业药师不在岗；部分执业药师不在岗；执业药师脱岗；质量负责人不在岗；质量负责人执业药师注册证未再次注册；质量负责人及质量部负责人不在岗；

3、健康证过期、质量管理人员不在岗；从业人员健康证到期；从业人员体检未正常进行；

4、个别有国家有专门管理要求的品种未纳入专项管理；国家有专门管理要求的药品未专区存放，限量发货；含麻药品销售记录登记不全；国家有专门管理要求药品未全部专柜存放、销售登记不全；

5、未开展职工内部培训；职工培训效果不佳；培训记录不全；人员考勤记录不完整；

6、未对质量管理文件定期审核，及时修订；未按规定收集相关质量信息；

7、部分中药饮片由门店直接采购；票据管理不严；个别品种现场不能提供购进票据、验收记录等资料；少数药品购进未索取正式税票；部分中药饮片现场未见购进票据；

8、资质档案资料收集不全；供货方资质收集不全，审核不严；供货方资质未及时重新索取，质量保证协议未按规定签署；首营企业资料索取留存不全；首营企业质量保证协议未签订；

9、药品分类管理不严格；部分药品未按规定分类存放；药品分类管理制度执行不严；药品陈列制度执行不严；处方药开架销售、处方药登记不全；部分拆箱药品未存放于拆零货架上；

10、未配置阴凉设备；未配置阴凉柜；验收区、发货区无地架；防鼠设备不全；经营场所不够整洁；防湿设备不全；中药材库、过道存放药品；冷库备用发电机组出风口下方有渗水现象； 阴凉柜温度超高；

11、冷库停用未经报备；药品堆垛不符合规定；中药饮片库未正常使用，两种中药饮片存放于冷库中；药品库存放有非药品和医疗器械；部分医疗器械与药品混放；

12、药品验收未见开箱验收标识；个别品种未验收到最小包装；部分随货同行单未及时归档；未留存进口药品检验报告书等

13、无温湿度测量设备及记录；温湿度记录不全；温度超标采取措施未记录；冷链药品运输交接单内容填写不完整，电子温度数据未及时备份；阴凉库超标未及时处理；温湿度记录历史数据现场无法查询；对低温库温度超标采取的措施未进行记录；

14、对陈列药品未进行定期检查；中药饮片养护不到位；中药饮片贮存养护不到位；中药饮片合格证未放置到中药斗；

15、少数近效期药品未严格执行催销制度；近有效期药品销售时未告知消费者；

16、计量器具到期未进行校验；

17、未设不合格药品区域；不合格药品未放置于划定的不合格区域；

18、电子监管数据上传设备升级，未及时进行核注核销；

19、销售对象资质收集不全；销售凭证填写不完整；药品拆零记录不全；企业未对销售人员按要求进行备案管理，个别业务员未开具授权委托书；

20、销售冷藏药品无冷链运转记录；需要冷藏的药品冷链运转记录不全；温湿度未及时登记；冷藏药品收货记录中未来记录药品运输方式、启运和到达温度等内容；冷链温控记录仪损坏，不能及时打印途中温度记录；冷链运输单内容填写不完整；

21、质量管理人员未负责对计算机系统操作权限；计算机系统软件程序操作不熟悉；

22、药品购销存信息未全部录入计算机系统；计算机管理软件部分记录不全；计算机系统数据不能有效查询，企业对销售人员未按要求进行备案管理，销售客户审核不严；无药品委托运输记录；个别销售人员未及时备案；电子记录数据未以安全、可靠方式定期备份。

文章来源：安徽省食品药品监督管理局官网

过河的小马

基本上是流通企业

lzjxqt

真多，药企难哦！

zzw

越来越不好做了

zysx01234

有一点力度，继续努力

茶语人生

看了详细缺陷项目，感觉查得很细致。

静夜思雨

茶语人生 发表于 2016-4-22 16:32
看了详细缺陷项目，感觉查得很细致。

忽悠不过去了。

元好问

努力改善吧

syhorchid

问题多多啊

大呆子

整理的很好