世界各国法规部门对仿制药一致评价研究的技术指导原则

黎明曙光 · 发表于 2016-4-25 10:10:21

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本帖最后由皇后于 2016-4-25 10:13 编辑

各位蒲友：我们公司最近也要做仿制药一致评价，我身为验证人员，需要学习相关法规，以下是本人所知道法规，拿出来分享下：
1.中国国家食药监局 2016：以药动学参数为终点评价指标的化学药
2.物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则
3.美国FDA 2003：口服制剂的生物利用度与生物等效性研究指导原则
2014：更新版（征求意见稿）
4. 欧盟 2010：生物等效性研究指导原则
以上资料网络都有，我就不提供附件了，我们做片剂的，我这里也问问大家，我溶出度仪器设备确认、相关方法学做验证，还需要做什么。欢迎大家讨论下（就验证这一块），越细越好，我也在学习中。

过河的小马 · 发表于 2016-4-25 10:13:42

关键是现在要国家局出个标准，老看国外的也不是个办法

黎明曙光 · 发表于 2016-4-25 10:32:53

过河的小马发表于 2016-4-25 10:13
关键是现在要国家局出个标准，老看国外的也不是个办法

国家局这个标准已经出了，

snowheavyfly · 发表于 2016-4-25 10:34:43

国家局正式的标准是不是还没有出出来，貌似都是意见稿或者是征求意见稿

lingshike · 发表于 2016-4-25 12:05:02

占座，学习一下！

四叶花 · 发表于 2016-4-25 15:26:46

溶出度仪器做URS、4Q确认，合格后再做相关产品的方法学做验证

jcm813 · 发表于 2016-5-3 10:05:54

新人共勉

黎明曙光 · 发表于 2016-5-3 10:24:57

jcm813 发表于 2016-5-3 10:05
新人共勉

能告诉都做哪些吗

jcm813 · 发表于 2016-5-3 14:56:30

黎明曙光发表于 2016-5-3 10:24
能告诉都做哪些吗

你是说要做哪些内容吗?

黎明曙光 · 发表于 2016-5-3 15:05:14

jcm813 发表于 2016-5-3 14:56
你是说要做哪些内容吗?

嗯是的，互相学习下吗

jcm813 · 发表于 2016-5-4 13:03:39

黎明曙光发表于 2016-5-3 15:05
嗯是的，互相学习下吗

你看质量一致性评价相关指导原则就大体明白了，说细了不好说

黎明曙光 · 发表于 2016-5-4 13:09:57

我是我们公司做验证的，我更关心那些需要做验证

[一致性评价] 世界各国法规部门对仿制药一致评价研究的技术指导原则

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