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[生产运营] 验证哪些事的看法?

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药徒
发表于 2016-4-25 13:33:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 缘来就是你 于 2016-4-25 14:07 编辑

    跳槽到另外一个公司,公司体系什么的和原本的公司很不一样,有时实施验证真是头痛。继电子称需要做验证之后,对设备进行性能确认又产生了不同的看法。
    我认为设备的性能确认,应确保生产出合格的产品,所以产品的性能确认,应该涵盖真实产品的生产,比如:包衣机、压片机等。而领导的想法却是用空白片进行验证,这样的方法可取吗?
    (我们的产品是人胎盘片,而空白采用的是蔗糖和淀粉)

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药徒
发表于 2016-4-25 15:25:42 | 显示全部楼层
设备试机是可以用空白物料进行的,这个不能算作性能确认,只是对设备参数、条件、能力的一个预估,可以算作是OQ的一种,确认合格后初步判断设备性能效果,然后如果觉着对产品影响不大的情况下,可以同工艺验证同步
楼主可以跟领导沟通,这个空白物料测试可以做,但是不将他列为性能确认
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药士
发表于 2016-4-25 13:37:37 | 显示全部楼层
第一,不是“合格”的产品,而是符合预期的产品。
第二,可以使用空白片进行,但应能够代表正常产品,例如颗粒的性质是接近的、片子的大小是一致的
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药徒
发表于 2016-4-25 13:37:45 | 显示全部楼层
你的想法是正确的,不过性能确认可以结合工艺验证一起做
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药徒
 楼主| 发表于 2016-4-25 13:39:31 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2016-4-25 13:37
第一,不是“合格”的产品,而是符合预期的产品。
第二,可以使用空白片进行,但应能够代表正常产品,例如 ...

就是性质不一样,在我看来还相差很大
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药徒
 楼主| 发表于 2016-4-25 13:39:55 | 显示全部楼层
过河的小马 发表于 2016-4-25 13:37
你的想法是正确的,不过性能确认可以结合工艺验证一起做

我就是说和工艺验证一起实施开展,结果被否定了
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药士
发表于 2016-4-25 13:42:26 | 显示全部楼层
缘来就是你 发表于 2016-4-25 13:39
就是性质不一样,在我看来还相差很大

那只能说
这个PQ是做给别人看的
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药徒
发表于 2016-4-25 13:43:32 | 显示全部楼层
坚持自己的观点,要不以后会背黑锅的,你领导的做法是不合规的
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药徒
 楼主| 发表于 2016-4-25 13:47:06 | 显示全部楼层
过河的小马 发表于 2016-4-25 13:43
坚持自己的观点,要不以后会背黑锅的,你领导的做法是不合规的

我是觉得他不懂确认,但是不知道怎么去反驳
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药徒
发表于 2016-4-25 13:49:19 | 显示全部楼层
最好不用空白片做,要是领导怕浪费什么的就和工艺验证一起做。
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药师
发表于 2016-4-25 13:49:28 | 显示全部楼层
缘来就是你 发表于 2016-4-25 13:39
我就是说和工艺验证一起实施开展,结果被否定了

为什么被否定了?
谁负责起草验证主计划?
懂不懂该怎么做?
有没有认真看法规?
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药徒
 楼主| 发表于 2016-4-25 13:53:51 | 显示全部楼层
坐看星辰丶 发表于 2016-4-25 13:49
最好不用空白片做,要是领导怕浪费什么的就和工艺验证一起做。

我就是说和工艺验证一起开展实施,他说时间太靠后了,非得让用空白做
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药徒
发表于 2016-4-25 13:55:45 | 显示全部楼层
可以使用空白片做,运行参数必须在你的工艺参数范围内,做出来的产品符合一般检查的规定即可,例如片厚,平均片重等

当然如果跟工艺验证同步进行,我觉得也没什么问题,两种方法都对,并不矛盾。
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药徒
发表于 2016-4-25 13:56:45 | 显示全部楼层
缘来就是你 发表于 2016-4-25 13:39
我就是说和工艺验证一起实施开展,结果被否定了

直接跟产品一起风险较大,可以先用空白颗粒试试。
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药徒
发表于 2016-4-25 13:58:14 | 显示全部楼层
缘来就是你 发表于 2016-4-25 13:39
我就是说和工艺验证一起实施开展,结果被否定了

当然,在你对设备很有把握和工艺比较稳定的情况下,可以一起进行。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-4-25 14:01:06 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2016-4-25 13:49
为什么被否定了?
谁负责起草验证主计划?
懂不懂该怎么做?

法规说可以用适当的替代品或模拟产品进行试验,不过我们的产品很难找到合适的替代品
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药徒
 楼主| 发表于 2016-4-25 14:06:04 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2016-4-25 13:55
可以使用空白片做,运行参数必须在你的工艺参数范围内,做出来的产品符合一般检查的规定即可,例如片厚,平 ...

我觉得不可以的原因有:首先我们产品是人体组织,找不到替代品;其次,比如采用的空白片,能真实反应了产品的理化指标?其三就算是片厚、片重能达到和产品要求的一致,又能说明什么?每次压片,颗粒干燥程度还会影响压片参数呢!
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发表于 2016-4-25 14:07:10 | 显示全部楼层
遇到这样的领导,也是醉了~~不懂的有权,懂的没权,不懂的还瞎指挥,懂的还指挥不了,哥们你锅后面背定了~~~~~
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药徒
发表于 2016-4-25 14:08:23 | 显示全部楼层
你们的产品不是还要做工艺验证吗?和设备的性能确认一起做不好吗?空白的拿去做设备运行确认
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药徒
 楼主| 发表于 2016-4-25 14:11:49 | 显示全部楼层
283612040 发表于 2016-4-25 14:08
你们的产品不是还要做工艺验证吗?和设备的性能确认一起做不好吗?空白的拿去做设备运行确认

我说了性能确认和工艺验证一起,还被批了,说我一直拖让我用空白做
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药徒
发表于 2016-4-25 14:16:02 | 显示全部楼层
缘来就是你 发表于 2016-4-25 14:06
我觉得不可以的原因有:首先我们产品是人体组织,找不到替代品;其次,比如采用的空白片,能真实反应了产 ...

产品的理化指标?那是工艺验证的内容

你说的第三点确实是问题,所以我一直认为如果真用空白片的话,那就要按照工艺参数从粉碎到最终包衣,一条线整个来一遍,否则如果用的材料都是不符合要求的,这个时候指望确认的结果符合要求,那是开玩笑了

要是这么搞的话真不如直接上产品了,但要是有钱有时间的情况下可以放开了折腾
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