1药企2张GMP证书被收回

小洁 · 发表于 2016-4-25 19:58:04

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安徽艾珂尔制药有限公司因违反《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》有关规定，被依法查处、收回2张药品GMP证书，并召回已销售的“萘敏维滴眼液”产品。

关于收回安徽艾珂尔制药有限公司药品GMP证书的批复

滁州市食品药品监督管理局：

你局《关于建议收回安徽艾珂尔制药有限公司药品GMP认证证书的请示》（滁食药监办〔2016〕17号）收悉，根据你局提供的检查报告，经研究，现批复如下：

一、同意收回安徽艾珂尔制药有限公司《药品GMP证书》（编号为：AH20150215和AH20150216）。

二、责成你局对该企业违反《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》的行为进行依法查处，立即召回已销售的“萘敏维滴眼液”产品，对库存“萘敏维滴眼液”产品进行查封。

三、请你局约谈该企业，监督企业按照药品GMP要求进行全面整改，

请你局接文后，立即通知该企业上缴药品GMP证书，并于一周内送交省局，查处、召回和监督整改情况请于5月底前报省局。

企业信息

企业名称	地址	证书编号	认证范围
安徽艾珂尔制药有限公司	安徽省明光市管店经济开发区290号	AH20150215	滴眼剂
安徽艾珂尔制药有限公司	安徽省明光市管店经济开发区290号	AH20150216	乳膏剂（含激素类），软膏剂，片剂，硬胶囊剂，颗粒剂

文章来源：安徽省食品药品监督管理局官网

小洁 · 发表于 2016-4-25 19:59:22

两张GMP证书都被收回，影响真不是一般的大哟！

我是QA刘 · 发表于 2016-4-25 20:04:12

检查出的缺陷是什么？感觉问题比较严重了

小洁 · 发表于 2016-4-25 20:25:32

违法行为曝光，这家企业是因为啥问题而被收回2证的

zdlxcb · 发表于 2016-4-25 20:25:41

建议老板都转行啊，制药行业风险越来越大了

小洁 · 发表于 2016-4-25 20:30:00

安徽艾珂尔制药有限公司成立于2014年6月，公司投入 1亿元按照新版GMP进行建设，是一家集科研、生产、销售为一体的综合性制药企业，现为安徽省民营科技企业，两化融合示范企业，战略新兴产业重点企业。
公司现有滴眼剂、乳膏剂、软膏剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂等六条生产线，有73个药品批准文号，其中有38个基药品种（2012版），优势产品现有辛伐他汀咀嚼片（独家剂型）、萘敏维滴眼液、吡诺克辛钠滴眼液（白内停）、托吡卡胺滴眼液（治疗青少年近视）、依诺沙星乳膏等，公司其它普药产品也有稳定的客户和市场占有率。
为了长远的高速发展战略目标，公司积极优化产品结构，大力并购滴眼剂、凝胶剂、溶液剂、胶囊剂及原料药等相关药品文号，为持续的市场运营提供更强的竞争力。
看公司简介规模蛮大的哟...

杨曙光 · 发表于 2016-4-25 20:30:54

是市局申请收回GMP证书

blackchen2014 · 发表于 2016-4-25 20:49:12

又是被举报吗？还是因为被那什么气体影响的吗？

铺路者 · 发表于 2016-4-25 21:40:50

发展这么迅速

大呆子 · 发表于 2016-4-25 23:14:33

一个是无菌，一个是非无菌，看来问题较多

孙艳红 · 发表于 2016-4-26 00:11:55

怎么没有违规问题公布？看来问题严重

北重楼 · 发表于 2016-4-26 09:00:52

估计又是体系问题或者造假，才会一刀砍下去

justinlee2016 · 发表于 2016-4-26 14:40:59

问题应该公布，引以为戒

小小虫 · 发表于 2016-4-26 14:53:25

一企两证全部倒下，估计是大问题。 PS 萘敏维滴眼液的风是从这刮的，找到源头了。

wflyxm · 发表于 2016-4-26 14:55:14

没有公布原因呀

小洁 · 发表于 2016-4-26 14:59:05

wangfuliyxm 发表于 2016-4-26 14:55
没有公布原因呀

是的,查了省局记录确实没有公布收证原因

[行业曝光台] 1药企2张GMP证书被收回

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