FDA数据完整性和cGMP合规指南_[聘请第三方审核员]

kslam · 发表于 2016-4-26 13:56:35

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FDA数据完整性和cGMP合规指南草案问题18

聘请第三方审核员

在本指南中, FDA不表明第三方审核员的责任是什么。但在签发给印度制药企业的警告信, FDA建议聘请第三方审核员进行:

补充内容 (2016-5-5 10:05):
FDA于2014年12月1-4日检查了印度Sri Krishna。

警告信中说 "认可贵公司使用顾问，审核公司的运作和协助满足FDA的要求。不过，这是贵公司的责任，以确保任何第三方适当的审核复杂的电子系的...

zysx01234 · 发表于 2016-4-26 13:59:55

使用组织机构图和SOP识别在该段时间内有牵连的特定的管理人员。确定高层和中层管理人员对这些数据造假行为涉及或认知
确定是否个别的经理仍然能够影响CGMP要求的数据完整性或有关上市许可申报数据

第三方好，但要确保无利害关系，不被收买

过河的小马 · 发表于 2016-4-26 14:57:20

中国可能也要开始走上聘用检查员的道路了

胜利者 · 发表于 2016-4-26 15:21:42

期待

道路漫长黑暗 · 发表于 2016-4-26 21:17:01

这个问答18一出，国内也快要引起一片腥风血雨了，第三方评估范围深度，然后企业从上到下开除相关人员。

cnosema · 发表于 2016-4-26 21:36:43

zysx01234 发表于 2016-4-26 13:59
使用组织机构图和SOP识别在该段时间内有牵连的特定的管理人员。确定高层和中层管理人员对这些数据造假行为 ...

这所谓的第三方，需要什么资质验证不？

zysx01234 · 发表于 2016-4-27 08:12:36

cnosema 发表于 2016-4-26 21:36
这所谓的第三方，需要什么资质验证不？

我不知道啊，问国家局

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-4-27 08:44:54

zysx01234 发表于 2016-4-27 08:12
我不知道啊，问国家局

是美国FDA的事、跟国家局不相关。别误导人家。

zysx01234 · 发表于 2016-4-27 08:47:33

2A2MXnrNlF 发表于 2016-4-27 08:44
是美国FDA的事、跟国家局不相关。别误导人家。

人家以为在中国也这样搞

Bowen · 发表于 2016-4-27 09:07:36

支持蓝老师，希望可以多多发布相关资料，让蒲友们多多学习，共同进步

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-5-15 07:37:02

咨询公司拿人钱财、替人消災。FDA仍追究企业问责。

kslam · 发表于 2016-5-16 10:10:32

2A2MXnrNlF 发表于 2016-5-15 07:37
咨询公司拿人钱财、替人消災。FDA仍追究企业问责。

FDA于海正药业警告信 (2015/12/31) 指出 "企业的管理层有责任确保第三方审计的范围和程度是充分的"。

mdha1210 · 发表于 2016-5-16 13:35:52

谢谢分享！

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-5-16 23:27:11

FDA不设立质量受权人制度如欧盟和中国。FDA的警告信是发给企业的高层负责人。

syhorchid · 发表于 2016-5-16 23:47:19

聘请第三方审核员，更加客观公正。

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-5-17 10:06:07

syhorchid 发表于 2016-5-16 23:47
聘请第三方审核员，更加客观公正。

见仁见智的问题。咨询费是由企业支付、所以不完全独立的。第三方制药审核公司不受任何官方监管、不像是财务审计公司虽然由企业支付审计费、但还得符合官方条规。

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