药监码后续进展来了——关于进一步完善食品药品追溯体系的意见

pontifex

关于进一步完善食品药品追溯体系的意见

（征求意见稿）

为深入贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，落实食品药品安全“四个最严”要求和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）精神，按照国家建立追溯制度，企业建立追溯体系，鼓励企业采用信息化手段采集、留存生产经营信息的工作原则，现就进一步完善食品药品追溯体系提出如下意见：

一、食品药品追溯体系是食品药品质量管理体系的重要组成部分。建立食品药品追溯体系是企业的主体责任，是有效控制产品安全风险，保护消费者合法权益的重要手段。

二、企业建立追溯体系的目的是在发生产品质量问题时，及时召回产品，防控风险；便于经营者和消费者确认产品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。

三、食品药品生产企业须对其原辅料来源、产品销售去向采取适宜的记录或标识方式，准确掌握原辅料的质量和其产品销售去向，并按有关法律法规要求保存相关记录信息和票据凭证。

四、食品药品经营企业须对其购进和销售的产品采取适宜的记录或标识方式，准确掌握其产品购进来源和销售去向，并按有关法律法规要求保存相关记录信息和票据凭证。

五、医疗器械使用单位应对其购进的医疗器械采取适宜的记录或标识方式，掌握购进来源；对购入的第三类医疗器械，必须妥善保存其原始资料，确保信息具有可追溯性；对购入的植入性和介入类医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，并使用计算机系统进行有效管理。

六、食品生产企业要严格执行法律法规要求，建立食品安全追溯体系，保证食品可追溯。药品和医疗器械生产企业要严格执行生产质量管理规范（GMP），经营企业要严格执行经营质量管理规范（GSP），以保证其生产和经营过程中的数据真实、完整、可追溯。

七、消费者合法权益受到侵害时，可向销售者或生产企业要求赔偿。食品药品生产经营企业接到消费者赔偿要求，应当承担首负责任，通过追溯体系向相关责任方追偿。

八、根据食品药品不同属性、风险程度和法律法规要求，应采取适宜的追溯方式。

食品生产经营企业以婴幼儿配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等品类为重点推进追溯体系建设并分类实施。

药品生产经营企业须对药品生产经营过程中的物料采购、生产、检验、放行和药品采购、验收入库、养护、销售出库等环节操作进行认真审核记录，确保各项记录完整准确真实，并使用计算机系统进行有效管理。

医疗器械生产经营企业和使用单位以植入性等高风险医疗器械为重点推进追溯体系建设，鼓励企业采用普遍适用的产品标识的方式。

九、省以下各级食品药品监管部门要按照《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规的规定，督促行政区域内相关企业认真落实产品追溯主体责任，并对落实情况进行监督。对违法违规行为及时查处、纠正。

十、鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系。鼓励信息技术企业作为第三方，为生产经营企业提供产品追溯专业服务。各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。

十一、支持行业协会组织企业搭建追溯信息查询平台，推动协会、企业、政府间信息系统互联互通和信息共享。

十二、麻醉药品、精神药品生产经营企业按照《麻醉药品和精神药品管理条例》有关监控信息网络的要求，建立追溯体系。具体由食品药品监管总局另行规定。

pontifex

对第八条最后“并使用计算机系统进行有效管理”有意见，结合前文此处要求是“须”，即必须，必须用计算机系统管理的法律依据是什么？

北重楼

看完这个发现还是那几句话，没说监管码要不要

Sword

没提到重点问题，只说追溯，相当于没说

pontifex

北重楼 发表于 2016-4-28 19:45
看完这个发现还是那几句话，没说监管码要不要

"各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务",可以用监管码，也可以用其他方式。

pontifex

Sword 发表于 2016-4-28 20:01
没提到重点问题，只说追溯，相当于没说

征求意见，探探风声

bluedream0530

电子监管码只是对产成品有追溯性，这个计算机系统是对物料的采购、检验、放行到生产、放行一系列的监督，比原来狠多了

pontifex

bluedream0530 发表于 2016-4-29 08:12
电子监管码只是对产成品有追溯性，这个计算机系统是对物料的采购、检验、放行到生产、放行一系列的监督，比 ...

政府人员的官本位思想还没改变，目的是追溯体系，至于人家用什么方式没必要强制。
接受教训后“不得强制要求食品药品生产经营企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务”，但是强制要求必须使用计算机系统不太合理。

alex1222

pontifex 发表于 2016-4-29 08:17
政府人员的官本位思想还没改变，目的是追溯体系，至于人家用什么方式没必要强制。
接受教训后“不得强制 ...

政府接受教训？然后憋出了“完善药品追朔体系”这个意见稿。。。
不但出厂，包括采购生产检测放行出厂
全部追朔，条条都指向一致性的命门
有些企业太嫩 真以为比监管部门还聪明？
早上还是有很多人没醒 忙着工作吧
这个意见稿的威力 比722还厉害

alex1222

pontifex 发表于 2016-4-29 08:17
政府人员的官本位思想还没改变，目的是追溯体系，至于人家用什么方式没必要强制。
接受教训后“不得强制 ...

中信21世纪的你不愿用
阿里云的说它垄断
那么浪潮 东软 久其的用不用？
那么中关村皮包公司的敢不敢用？

pontifex

alex1222 发表于 2016-4-29 09:11
中信21世纪的你不愿用
阿里云的说它垄断
那么浪潮 东软 久其的用不用？

基本上还是得用阿里的，已经实施的谁还去换？没实施的门店也得跟别人接轨不是？
而且现在阿里作为第三方名正言顺地提价收费。
见：https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=297660

alex1222

北重楼 发表于 2016-4-28 19:45
看完这个发现还是那几句话，没说监管码要不要

药品生产经营企业须对药品生产经营过程中的物料采购、生产、检验、放行和药品采购、验收入库、养护、销售出库等环节操作进行认真审核记录，确保各项记录完整准确真实，并使用计算机系统进行有效管理。
食品药品生产企业须对其原辅料来源、产品销售去向采取适宜的记录或标识方式，准确掌握原辅料的质量和其产品销售去向，并按有关法律法规要求保存相关记录信息和票据凭证。

没有说要不要 而是说全部朔源

alex1222

pontifex 发表于 2016-4-29 09:14
基本上还是得用阿里的，已经实施的谁还去换？没实施的门店也得跟别人接轨不是？
而且现在阿里作为第三方 ...

既然还得用阿里云
再讨论其垄断提价刷屏 有意义吗？
不用就换别家去
可是 敢换吗？

yangjin7309

扯淡，没说采取什么样的认可的追溯方式！说了等于没说，含着掖着不是个事，电子监管码如刺在喉

66785970

上不起ERP ，太贵！！~

youlong

通过一系列的政策出台，成功的增加了药品的制造成本，降低了国内药企的竞争力，制约了国内医药产业的发展，给力！值得表扬！！

pontifex

66785970 发表于 2016-4-29 10:25
上不起ERP ，太贵！！~

只是征求意见，预测最终不会。
因为监管部门有权规定目标及结果，没权限定具体手段（可以推荐和鼓励），前面强推药监码就是犯的这个毛病。

Go!

这个要是实施，呵呵，制造企业在药监局就相当于裸奔了，几乎是全方位的监视

fqm0520

能不能出一些对药企的有利政策啊，比如说免费上监管码，或监管码平台由国家来建，企业免费。

fqm0520

老是不断的增加药企的生产成本，对药企发展很不利。