做设备再确认时，突然注意到的一个问题。

zhumulv9779 · 发表于 2016-5-24 16:55:43

之前看到一份“设备确认”的PPT，里面有这样一段描述，请大家发表下想法。
性能确认（PQ）
PQ是确认过程的最后一步，是对系统（设施、公用系统、设备）的书面确认，当系统整合到工艺中，其中包括工艺的输入和输出，确认系统能正常运转，并在批准的工艺方法和产品标准的基础上其性能是否可以重复，PQ过程包括对关键设备运转测数的检测，确认在使用生产物料、配料或产品组成来模拟生产，从而评估系统性能符合可接受标准。可接受标准包括对设备性能的检测和对产品关键质量属性（CQA）的检测。若在PQ中使用替代品，则应阐明理由。最终PQ报告包括检验结果、确认性能结果符合方案要求数据分析，以及概述和建议。
设备的工艺性研究是性能确认的前提。
设备性能确认与工艺验证不能同步进行。

zhumulv9779 · 发表于 2016-5-24 17:07:16

例如之前的一台原料药中间体干燥的烘箱，增加了一种产品，在做增加干燥温度的设备再验证的PQ如何进行？
有两种想法，一种觉得做空载条件下，该工艺要求的设置温度下的温度分布，即为PQ；
另一种，觉得空载是OQ范畴，PQ应采用模拟物料进行温度分布测试，测试水分等项目。
请大家发表看法，谢谢！

wudieyupq · 发表于 2016-5-25 09:25:19

jiema14 发表于 2016-5-24 16:41
生产工艺设备再确认主要包括评估和功能测试。评估设计周期内设备程序、磨损状态、预防维修、校验、安全、 ...

赞同，《确认和验证》附录里有明确表示了。
现在的法规文件越来越偏向于“动手派”了~~

leasua · 发表于 2016-6-21 10:50:36

不能同步，工艺验证必须保证所有设备都在验证有效期内

qiao199026 · 发表于 2016-6-21 15:03:49

wudieyupq 发表于 2016-5-24 16:10
这是没道理的，在DIO三Q后，对于一些不常生产的原料药，PQ可以同PV同时进行。PQ报告和PV报告可以合并在一 ...

同意这个观点，我们也是这么做的

小金库 · 发表于 2023-3-20 20:14:30

感谢分享。

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