申请药品生产许可证关于验证的问题

lalabobo · 发表于 2016-5-1 22:53:45

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我厂现在正在申请药品生产许可证，目前验证还没有开始做，请问大家像水系统和空调系统公用系统验证要做到哪一步？安装确认做完就可以了吗？

孙艳红 · 发表于 2016-5-1 23:46:43

核发生产许可要求：建有经医药设计院设计、符合GMP要求的厂房；空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；符合应该经过验证PQ完成；仅仅做完安装不行

大呆子 · 发表于 2016-5-1 23:52:30

PQ做空白物料就可以了，如果GMP安排紧凑，与产品工艺验证一起做更好

可亲可爱 · 发表于 2016-5-2 07:36:22

水系统也应做完第一期验证工作吧

北重楼 · 发表于 2016-5-2 17:14:35

水系统和空调系统必须做完性能确认的

lalabobo · 发表于 2016-5-2 21:22:54

意林枫发表于 2016-5-1 23:46
核发生产许可要求：建有经医药设计院设计、符合GMP要求的厂房；空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况 ...

水系统PQ要一年，可是现在老板要求两个月内提交资料，来不及啊

孙艳红 · 发表于 2016-5-3 06:28:55

lalabobo 发表于 2016-5-2 21:22
水系统PQ要一年，可是现在老板要求两个月内提交资料，来不及啊

PQ分三个周期，完成1.2就可以阶段报告，不影响你提交资料

www1956 · 发表于 2021-2-20 14:16:06

学习了，谢谢分享

samuelxu231 · 发表于 2021-2-21 09:03:33

学习了，谢谢分享

xiaogang0607 · 发表于 2021-9-12 21:10:49

各位大佬，借宝地问一下，清洁验证需要在申请许可证之前做完么？

米老鼠b1k · 发表于 2022-7-6 16:24:27

学习了，也要开始准备资料了希望各位大神多多指点！

是恶魔哦 · 发表于 2022-8-4 16:30:56

进来学习的

[确认&验证] 申请药品生产许可证关于验证的问题