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本帖最后由 愚公想改行 于 2016-5-3 15:11 编辑
新版GMP增加了企业应当制定验证总计划的要求（见第一百四十五条）。强调企业验证活动都应事先制定计划，验证的关键信息都应在其中，并以文件的形式记录、保存验证信息。 同时，为了有利于药品生产和检验“验证状态的保持”，在第一百四十六条提出了在验证总计划和其他相关文件中必须作出明确规定：要保持厂房、设施、设备、生产工艺、操作规程、检验仪器和检验方法持续稳定，保证其始终处于验证过的状态。 验证总计划（VMP）是确认与验证工作要遵循的各项基本原则和关键要素等关键信息的汇总。它阐述了企业应进行验证的各个系统，验证所遵循的规范，各个系统验证应达到的目标，是对整个验证程序、组织结构、内容和计划的全面安排，是指导企业进行验证的纲领性文件。 对于大型和复杂的项目（如建造多个新厂房等），可制订单独的项目验证总计划（针对每个新厂房），这便于清晰描述出所有验证活动，使工作更具针对性和指导性。 新版GMP《确认与验证》附录特别要求，验证总计划应当至少包含确认与验证的基本原则；确认与验证活动的组织机构及职责；待确认或验证项目的概述；确认或验证方案、报告的基本要求；总体计划和日程安排；在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证；所引用的文件、文献等信息。 验证工作是参与药品生产与质量管理活动各部门共同的责任。验证总计划包括了生产系统验证和质量系统验证内容，所以验证总计划谁起草并不是主要问题。如果验证工作归属于质量部，则验证总计划由质量部起草或是由各部门分别起草后由质量部QA人员汇总，再由各相关部门共同审核；如果设有独立的验证部门，那就由验证部门起草，质量部门牵头各部门一起审核。验证总计划的批准人可以是企业负责人，也可由企业生产负责人与企业质量负责人共同批准。 验证工作实施的依据是确认或验证方案。确认或验证方案是一份对确认或验证活动和合格标准进行详细描述的文件。确认或验证方案内容包括：确认或验证对象、目的、目标和范围、要求与内容、实施所需条件、标准、测试方法和时间进度等。 确认或验证报告是验证工作完成的证明。确认或验证报告内容包括：确认或验证实施情况、实施结果总结和分析、偏差和纠正措施、结论、附件（包括原始数据）及参考资料等。 新版GMP指出，在实施确认或验证前，要根据具体确认或验证对象制定确认或验证方案，而且要经过审核批准后方可实施。参与确认或验证人员的职责应在方案中予以明确（见第一百四十七条）。同时规定应按照经过批准的确认或验证方案展开确认或验证工作，并对工作完成后的文件编制提出了要求：确认或验证工作要有记录，实施结束要有书面的确认或验证报告，记录确认或验证的结果、结论、评价、建议等，并通过审批，归档保存（见第一百四十八条）。 确认与验证方案要经过审核和批准。确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。 目前，供应商参与药企确认与验证活动或由第三方提供验证服务的现象相当普遍，若是供应商或第三方提供的确认与验证的方案、数据或报告，企业应当对文件的适用性和符合性进行审核、批准。 在确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施；对于已批准的确认与验证方案的变更，进行评估并采取相应的控制措施。确认或验证报告应当经过书面审核、批准。 当验证结果不符合预先设定的可接受标准时，应当进行记录并按偏差程序处理。企业如对原先设定的可接受标准进行调整，需进行科学评估，走相应变更程序。 | 
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发表于 2016-5-3 15:09:47
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