产品检验有内控质量标准，出具检验报告时检验依据是什么？

笨笨熊1225 · 发表于 2016-5-4 16:16:43

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我厂产品为中国药典产品，按照中国药典自己制定了内控质量标准，请问检验记录的检验依据和检验报告的依据是写我们内控标准的代码呢还是直接写中国药典？
HPLC/GC色谱图是否需要两个人签字？

若风汨罗 · 发表于 2016-5-4 16:22:08

内控质量标准，不然内控制定无意义

charls · 发表于 2016-5-4 16:24:56

出具报告当然是用药典标准，图谱有签字复核

乐乐2007 · 发表于 2016-5-4 16:25:29

检验肯定是以内控标准，否则就没有意义；
检验报告就看你们的文件如何规定了，两者都可以；
图谱最好是两个人签字，一人确认一人复核

zysx01234 · 发表于 2016-5-4 16:31:10

建议弄2份报告单，一份是企标（内控）放行后给车间入库用，贴批记录，另一份按药典签发后给销售部（或成品库），检验原始记录中可以保留2份报告单也可以只保留企标的。
图谱签名之前一直是检验员一人签字，可以增加复核人或QC主管签字。

xiaolong526 · 发表于 2016-5-4 16:42:27

乐乐2007 发表于 2016-5-4 16:25
检验肯定是以内控标准，否则就没有意义；
检验报告就看你们的文件如何规定了，两者都可以；
图谱最好是两 ...

双人签字，体现了“真实复制”

guojinxun · 发表于 2016-5-4 16:55:06

纠结

北重楼 · 发表于 2016-5-4 17:42:46

一般对于药典产品都是依据中国药典多；HPLC/GC色谱图个人意见觉得一个签名就足够了，因为做实验是一个人，另外一个人只是对记录复核，而且记录上已经有复核人，没必要。当然如果两个人签名保证是更好了

黄知莲1204 · 发表于 2016-5-4 23:55:45

我们公司有内控，JP，GB，USP很多规格，但是我们检验依据是按内控得来，因为我们做了对比，内控是最严的，在最后发报告单给客户的时候是根据客户要求来的，客户要哪个标准就出哪个标准。因为内控是最严的，内控都符合了，其他标准就自然没问题啦

笨笨熊1225 · 发表于 2016-5-5 09:41:10

学习了，多谢大家帮助

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