基于风险评估的验证总计划

zysx01234 · 发表于 2016-5-6 10:22:40

xiaolong526 发表于 2016-5-6 09:57
1、我觉得可以这么搞，验证总计划制定前，做个SIA-系统影响性评估（针对设施设备，而工艺和清洁是肯定的吧 ...

这个可以搞，至少把哪些要验证的指出来了。
其实之前的做法就沿用前辈的做法，哪些之前做过验证的今后需要时则再做验证，你的想法其实是归归类，列个统计表一样。
感觉GMP这个东西，如果往细做，每个企业做自己的想法和做法，看企业的整体实力了，有这方面的人才完全可以把文档做得很完美，一般实力的企业只要能够符合就够了。

Rickzhen · 发表于 2016-5-6 10:46:24

请注意，验证总计划只是一份纲领性的文件，说明的是你们公司的关于验证的策略，大致的验证方案。

所以在VMP中，简单说明“应用风险评估，确定关键设备、系统进行验证。并用风险评估确定关键的CQA/CQP,从而确定验证的范围和程度”即可。

可以在VMP中参考风险评估的SOP。

Minna1005 · 发表于 2016-5-6 13:27:28

zysx01234 发表于 2016-5-6 09:53
这个还是要好好看看你们的风险管理的这个文件，虽然大家的内容可能差不多，但如何会用这个工具才是重点， ...

感觉嵌入式的风险管理还不是那么好做我们在应用过程中就遇到了一些困难在相关方面不知道该如何开展风险评估

zysx01234 · 发表于 2016-5-6 13:38:41

Minna1005 发表于 2016-5-6 13:27
感觉嵌入式的风险管理还不是那么好做我们在应用过程中就遇到了一些困难在相关方面不知道该如何开展风 ...

靠，一般在方案阶段，或更早的时候开会把具体的行动计划定个大概，风险评估无非是体现在纸面上的东西，而开会体现在嘴上的东西，按方案做则体现在行动上。

Minna1005 · 发表于 2016-5-6 13:46:09

zysx01234 发表于 2016-5-6 13:38
靠，一般在方案阶段，或更早的时候开会把具体的行动计划定个大概，风险评估无非是体现在纸面上的东西，而 ...

我们的文件方面目前都还没完善好哎本人是兵啊木有决定权只能自己干着急

yuansoul · 发表于 2016-5-6 14:23:05

zysx01234 发表于 2016-5-6 09:53
这个还是要好好看看你们的风险管理的这个文件，虽然大家的内容可能差不多，但如何会用这个工具才是重点， ...

差很多。

你这张图是指南水平。

yuansoul · 发表于 2016-5-6 14:23:38

意林枫发表于 2016-5-6 09:55
简单说人机料法环都要考虑，人员培训确认，方法验证或确认，仪器确认，物料供应深审计及检测控制，环境控 ...

额。

你被指南舞蹈了。

yuansoul · 发表于 2016-5-6 14:24:13

“ @意林枫不是评估吗？发表于 4 小时前” 真的不是。武汉课内容你忘记了。

孙艳红 · 发表于 2016-5-6 19:31:04

yuansoul 发表于 2016-5-6 14:23
额。

明白了

xiaolong526 · 发表于 2016-5-9 09:11:19

zysx01234 发表于 2016-5-6 10:22
这个可以搞，至少把哪些要验证的指出来了。
其实之前的做法就沿用前辈的做法，哪些之前做过验证的今后需 ...

是的，至少我是风险评估出来的验证总计划、验证方案、内容

质量小兵 · 发表于 2016-5-12 08:03:25

学习。

civgguo · 发表于 2016-5-12 11:00:54

提供质量风险导向的确认与验证管理体系，不知道你们敢不敢用。反正我现在的单位给否决了，一个设备的验证材料写下来超过500个A4页面

阿弥陀_t7Pp5 · 发表于 2016-5-12 15:43:39

意林枫发表于 2016-5-6 09:55
简单说人机料法环都要考虑，人员培训确认，方法验证或确认，仪器确认，物料供应深审计及检测控制，环境控 ...

还有试剂以及供应商风险评估等

safsaf · 发表于 2016-5-20 20:39:30

civgguo 发表于 2016-5-12 11:00
提供质量风险导向的确认与验证管理体系，不知道你们敢不敢用。反正我现在的单位给否决了，一个设备的验证材 ...

质量风险导向的确认与验证管理体系,是什么样子的管理体系，也给我瞧瞧

分享我一份

civgguo · 发表于 2016-5-23 09:48:33

safsaf 发表于 2016-5-20 20:39
质量风险导向的确认与验证管理体系,是什么样子的管理体系，也给我瞧瞧
分享我一份

如果感兴趣，周末可以到您们那里来做个讲座，你看这么多确定怎么样？你找一下，医药经济报上面关于：立足于风险的确认与验证、立体的全方位的确认与验证管理这两篇文章。如果感觉可以，我们先聊聊，搞个讲座，看能够接受的人有多少？具体请致电：15085205496

愤怒的小鸟 · 发表于 2016-9-5 14:52:06

学习。。。。。。。。。。。。。

xiaping · 发表于 2016-9-23 15:22:08

好想看到“基于风险评估的验证总计划”，好好的学习。

罗伊鲱 · 发表于 2016-9-23 15:37:14

有请专家舞蹈一下

elm · 发表于 2016-9-25 23:50:24

继续来学习下

木木鸡 · 发表于 2016-9-27 17:50:54

我需要参考一下

[验证管理] 基于风险评估的验证总计划

点评

点评

点评

浏览过的版块