国内外有哪些好的关于验证方面的书籍

gf00000520

验证指南，制药验证，还有呢

皇后

搜

gf00000520

皇后 发表于 2016-5-7 21:04
搜

谢谢，上面一本我有，国外的有没有

daiwenke

可以参考ISPE系列

zysx01234

皇后 发表于 2016-5-7 21:04
搜

上面一本没有案例啊，皇后，而且130元左右，不便宜。
我推荐一本，有案例的，等会见附件

zysx01234

你妹的，不能上传图片

皇后

zysx01234 发表于 2016-5-8 10:58
你妹的，不能上传图片

你可以发个网盘链接    我发的那两本 论坛都有电子版

zysx01234

皇后 发表于 2016-5-8 11:12
你可以发个网盘链接    我发的那两本 论坛都有电子版

我就报个书名吧《制药企业设施设备GMP验证方法与实务》，主编李歆，售价55元，当当网应该便宜一点。

gf00000520

zysx01234 发表于 2016-5-8 11:21
我就报个书名吧《制药企业设施设备GMP验证方法与实务》，主编李歆，售价55元，当当网应该便宜一点。

谢谢，不错

皇后

zysx01234 发表于 2016-5-8 11:21
我就报个书名吧《制药企业设施设备GMP验证方法与实务》，主编李歆，售价55元，当当网应该便宜一点。

还等你电子版呢

xiaolong526

皇后 发表于 2016-5-8 18:16
还等你电子版呢

毛线，他介绍的那个书就是抄的2003版的药品生产验证指南。

xiaolong526

为什么不从法规看起，如：
工艺验证：就看FDA2011年1月的行业指南：工艺验证：一般原则和规范；PDA TR 60：工艺验证：一个产品的生命周期；EMA的制剂工艺验证指南。还有就是欧盟和中国的附录“确认和验证”了。
清洁验证可以看：PDA TR 29；
设施设备你就看ISPE的系列吧。
ps：其实国内的也还好啦。

gf00000520

xiaolong526 发表于 2016-5-9 16:27
为什么不从法规看起，如：
工艺验证：就看FDA2011年1月的行业指南：工艺验证：一般原则和规范；PDA TR 60 ...

全英文吗，没中文版吗，英语渣呀

xiaolong526

gf00000520 发表于 2016-5-17 20:53
全英文吗，没中文版吗，英语渣呀

网上都能搜到中文的，然后结合看看国内的药品GMP指南、2003版的验证指南，就差不多了。