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[生产信息化] 产品让步放行

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发表于 2016-5-8 14:27:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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  固体制剂产品有些品种参数符合国标但略过企业内控标准,这样的是不是企业走什么程序就可以放行了,例如风险评估等?不知道具体程序应该怎么走?
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药士
发表于 2016-5-8 14:31:07 | 显示全部楼层
1. 质量文件里有没有规定?
2. 有的企业,超内控不超国标,根本就不是个事。——放行!
3. 有的企业,超内控就是拒绝批次了。
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药徒
发表于 2016-5-8 15:36:55 | 显示全部楼层
固体制剂产品内控是根据稳定性考察数据制定保证效期内合格,如果不是,建议按此制定,不要盲目制定高内控标准给自己工作设置陷阱。
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大师
发表于 2016-5-8 19:15:49 | 显示全部楼层
一般超内控是不能放行,你设置内控标准目的是为了保证产品在有效期内上市都合格,否则单纯地提供内控标准是扯淡;具体建议利用以往历史稳定性数据进行趋势分析,确认没问题经QP批准也是可以放行的,但是风险要自己承担
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药徒
发表于 2016-5-27 20:55:30 | 显示全部楼层
既然定有内控标准,就是略超过也不会被允许放行,除非数据做技术处理,所以要确保最后产品合格,只能增加中间产品检测。
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药士
发表于 2016-7-2 20:21:05 | 显示全部楼层
让步放行(concession),有时叫特殊放行,我只在FDA网站中看到关于医疗器械(21 CFR PART 820)放行中可以使用,没有在制剂和原料药放行中看到相关规定。FYI,不知道为什么对于医疗器械会有如此规定?????应该对于制剂和原料药不适用吧??@毒手药王http://perfval.com/special-release-use-concessions/


Device Concessions - EduQuest Advisory.pdf

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发表于 2017-3-7 10:33:29 | 显示全部楼层
超内控还放行的话,内控是否定的就不合理了。
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药徒
发表于 2017-3-7 10:43:37 | 显示全部楼层
这个要问你们老板吧。
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药徒
发表于 2020-2-13 21:46:38 | 显示全部楼层
产品检验结果超出企业内控标准,是否可以放行,取决于制定内控标准的目的。如果内控标准制定的目的是基于产品稳定性,那么不可以放行。
还需要考虑内控标准是否是放行标准,如果内控标准不是放行标准,那么可以放行。
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药徒
发表于 2020-2-13 21:49:04 | 显示全部楼层
之前做原料药,内控标准是放行标准,比药典标准(注册标准)高/严。
例如:内控标准(放行标准)的杂质限度比药典标准(注册标准)的杂质限度低,因为稳定性试验表明该原料药不稳定、易分解。
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