冻干工艺变更属于已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）中的几类变更

彤tong · 发表于 2016-5-9 16:15:03

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教：各位老师，冻干工艺变更属于“已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）”中的几类变更？
指导原则中的例子太少，我弄不懂应该属于I类、Ⅱ类还是Ⅲ类变更？

北重楼 · 发表于 2016-5-10 08:18:15

这个要自己评估的，如果设计关键工艺参数最少是算二级变更，很可能是三级变更的

四叶花 · 发表于 2016-5-10 08:44:22

冻干工艺变更看是哪一步变更，如果影响到产品质量，就属于Ⅲ类变更

来去 · 发表于 2016-7-8 14:13:23

求教各位：现行的已上市化学药品变更研究的技术指导原则是2008年4月的吗，有新的下发吗？

guangcai1980 · 发表于 2016-7-8 15:42:14

2011年国家局还下发一次！！

dss20081989 · 发表于 2016-8-11 12:45:43

你好，如果是冻干时间延长呢？这算几类变更啊，需不需报国家局的工艺变更呢或是其他的备案？

彤tong · 发表于 2016-8-16 09:30:26

guangcai1980 发表于 2016-7-8 15:42
2011年国家局还下发一次！！

11年下发的好像是中药

lhqboy · 发表于 2017-4-26 22:58:30

北重楼发表于 2016-5-10 08:18
这个要自己评估的，如果设计关键工艺参数最少是算二级变更，很可能是三级变更的

自己评估了国家不认可不白折腾了么！！
针对冻干工艺，何为关键工艺参数？？

lhqboy · 发表于 2017-4-26 22:59:54

四叶花发表于 2016-5-10 08:44
冻干工艺变更看是哪一步变更，如果影响到产品质量，就属于Ⅲ类变更

冻干机变更，冻干工艺会不会变又不清楚，该怎么？

lhqboy · 发表于 2017-4-26 23:00:42

dss20081989 发表于 2016-8-11 12:45
你好，如果是冻干时间延长呢？这算几类变更啊，需不需报国家局的工艺变更呢或是其他的备案？

时间延长算三类变更。。

四叶花 · 发表于 2017-4-27 08:48:56

lhqboy 发表于 2017-4-26 22:59
冻干机变更，冻干工艺会不会变又不清楚，该怎么？

楼主问的是冻干工艺变更。一般来说，冻干机变了，冻干工艺都会有所调整，除非是同厂家同型号同面积

[申报注册] 冻干工艺变更属于已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）中的几类变更