中药饮片有必要进行持续稳定性考察不？

杨曙光

条款规定：持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

药典规定：稳定性试验的目的是考察原料药或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品有效期。

在这里在下有个疑问，中药饮片根本就没有规定有效期，而且根据药典规定是原料药和制剂才进行稳定性考察，那么中药饮片还有必要进行持续稳定性考察不？

77月亮

个人认为有代表性的做几个品种就可以吧

杨曙光

77月亮 发表于 2016-5-10 10:45
个人认为有代表性的做几个品种就可以吧

能说说考察的目的吗？

zysx01234

稳定性要道理是要做的，反正GMP认证时没有看，但一些大的饮片厂也没有买稳定性试验箱，只是在阴凉的留样室里放着，起草个方案进行考察。

77月亮

曙光在前头 发表于 2016-5-10 10:56
能说说考察的目的吗？

比如对不同类型的饮片矿物、动物、挥发性等等选择有代表性的进行考察，该考察可对包装、运输要求等提供依据啊

北重楼

中药饮片做稳定性考察意义不大吧，除非本身不稳定的，否则会做死人呀

苏北北妞子

北重楼 发表于 2016-5-10 12:51
中药饮片做稳定性考察意义不大吧，除非本身不稳定的，否则会做死人呀

可是不做的依据呢？现在做也不是，不做也不是！

北重楼

苏北北妞子 发表于 2016-5-10 12:59
可是不做的依据呢？现在做也不是，不做也不是！

做了绝对不会错，就是多花点钱，可以咨询你们省局专家老师意见吧

kedouquwen

询问药监局呀

苏北北妞子

kedouquwen 发表于 2016-5-10 13:02
询问药监局呀

没有国家明文规定的，问了药监局也不可能就确定行或是不行，因为每次来检查的人员都是不一样，给出的意见或建议也是不一样的。

苏北北妞子

北重楼 发表于 2016-5-10 13:00
做了绝对不会错，就是多花点钱，可以咨询你们省局专家老师意见吧

我也是这么想的，老板不同意哦

杨曙光

苏北北妞子 发表于 2016-5-10 12:59
可是不做的依据呢？现在做也不是，不做也不是！

中药饮片附录第五十三条规定：每批中药材和中药饮片应当留样。中药材留样量制药能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为两倍检验量，毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的规定。留样时间应当有规定，中药饮片留样时间至少为放行后一年。
个人理解这里并没有要求稳定性考察，而且稳定性考察的目的也与中药材和中药饮片没有关系

雅竹

gmp规定要留样，那就得留。

望悠1984

中药制剂附录第三十九条应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果，确定其贮存条件和贮存期限。

zysx01234

中药饮片要遵守的是GMP规范+附录1，并不是只按附录1执行就够了，只是在检查时侧重了附录1——附录1阐述了中药饮片的特殊性。
稳定性这种可以列为缺陷，也可以检查时发现但不写进缺陷，因为检查组也知道目前中国中药企业的实际情况，企业的现代化水平还是比较低端，连检验仪器的配制方面都比较落后，如果此时要求购买稳定性试验箱进行稳定性考察貌似要求过于苛刻了。

现在检查组对饮片企业的要求还是比较宽松的，基本上能够达到以下几点就不会有大问题：
1、药材购进要合法，手续、票据、记录真实完整，不得非法购进饮片包装；
2、现场管理过得去，现场的卫生、状态标识、校验合格证有效张贴、除尘设备等安装到位，记录设计与填写过得去（但不要在眼皮子下造假）
3、QC实验室管理有条理，取样、收样、分样、留样等记录完整，试验、标准品购入登记、领用等记录完整。。。
4、确认与验证，做得好过得去，别完全照搬别人的东西，甚至还有明显的错误。
感觉内容有点多，点到为止，不扯了。

杨曙光

望悠1984 发表于 2016-5-10 13:49
中药制剂附录第三十九条应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结 ...

个人认为这一条是针对中药制剂生产企业的中药材和中药饮片的管理，而与中药饮片企业的中药饮片管理无关。

hfhn2000

应该考察一下，以确定在你规定的条件下，中药材和中药饮片的有效期

杨曙光

hfhn2000 发表于 2016-5-10 14:08
应该考察一下，以确定在你规定的条件下，中药材和中药饮片的有效期

中药材和中药饮片的有效期有必要考察吗？

hfhn2000

曙光在前头 发表于 2016-5-10 14:28
中药材和中药饮片的有效期有必要考察吗？

不考察，你中药饮片如何确定有效期？