中药饮片有必要进行持续稳定性考察不？

wmj889

中药饮片没规定有效期，且附录只规定留样，不需要做稳定性考察

杨曙光

雅竹 发表于 2016-5-10 13:47
gmp规定要留样，那就得留。

中药饮片附录规定的是留样，并没有要求稳定性考察。

杨曙光

hfhn2000 发表于 2016-5-11 08:41
不考察，你中药饮片如何确定有效期？

中药饮片并没有规定要填写有效期的。

杨曙光

wmj889 发表于 2016-5-11 08:48
中药饮片没规定有效期，且附录只规定留样，不需要做稳定性考察

我和你是一样的观点，

zysx01234

曙光在前头 发表于 2016-5-10 14:28
中药材和中药饮片的有效期有必要考察吗？

1、在药品标签与说明书相关规定中明确指出要标示有效期，也饮片也属于药品。
2、只是目前很多企业沿用之前的做法，不首先尝试执行相关规定罢了，在他们看来，大家都一样，那么自己就是安全的，法不责众
3、另外、中药饮片的包装也是比较差的，一般内包装就一层PE袋用热封口机封口，需要指出的是这个PE袋质量不咋的，虽然有食用级说明，但与超市买的食品包装袋厚薄差远了，也要药用PE袋的厚薄差一点，一般都是小厂生产的，饮片厂使用这样材质的包装袋是为了省钱。
4、饮片的水分及时烘干之后仍在10%上下，加上内包装比较差，吸水回潮的厉害，一般几周或几个月就容易出现问题，这里需要说明一下，烘的太干会造成数量损失，老板肯定不愿意的，只要检测合格就行，他们不会考虑到不容易存放的问题。

杨曙光

1、24号令的规定不包含中药饮片和中药材
2、中药饮片附录第33条规定：包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。这里并没有规定有效期

/yb晨悦

没做，只有复验期，没有有效期一说，为什么要做？我企业去年刚过认证

平淡是真

我们按类别选代表性的做，长期及加速的都有

杨曙光

平淡是真 发表于 2016-5-16 16:59
我们按类别选代表性的做，长期及加速的都有

饮片还做长期和加速试验吗？

老道

不懂饮片，但做肯定不会错，而且也对自己企业负责。只要老师不当缺陷不做也没什么，不过要自己心里清楚能放多长时间。

快乐一只鱼

实际上，中药饮片能做到留样就可以了，中药性质各异，光做含量实际意义不大，储存过程往往还有发霉等一些变性的、变质等现象，这个时候外观性状往往是考量。中药做成饮片也改变不了 动植物的特性（矿物一般保存期非常长）滋生微生物不可避免。如楼上所说选择几个代表性的做一下即可。比如分 叶 根  茎 果实等等每个种类选1-2个代表性做一下，完全展开做根本不可能，产地还不一样差别很大。没有什么代表意义。个人观点。离开亳州3年了，现在什么情况不是很清楚，但13年GMP检查组是没提这个事。

良民一个DAY

曙光在前头 发表于 2016-5-11 08:51
中药饮片并没有规定要填写有效期的。

个人觉得应该还是得有个有效期的合适。
药材也不能存放个十年八年的吧

foam_foam

学习一下！

zn_zys

学习学习！

Ruby

不需要做稳定性考察

yuxudong

广东局已经取消，哈哈只留样就行

yuxudong

广东已取消，不过要留样观察

杨曙光

yuxudong 发表于 2016-6-1 21:45
广东已取消，不过要留样观察

有文件不

yuxudong

曙光在前头 发表于 2016-6-1 22:08
有文件不

开会说的。他们不检查这块。

姜太公掉鱼

中药材、饮片定有效期或复验期，一概而论确实不恰当，要知道某些药材就是要陈的好，也有储存得当，“十年不变其色”的。并且，中药材及饮片并不是我们想象中的均一，稳定考察中的数据可能偏离很大，到底是样品不均引起的还是储存过长造成的，很难说得清。我们也有做中药饮片的稳定性考察，但是仅限于考察包装对产品的密封性。