关于残留溶剂限度建立

waccaw

一个残留溶剂，查了很多毒性资料，都找不到具体的毒性研究，只查到LD50和LC50，所以没法按照ICHQ3C里的方法计算，那能不能用LD50计算限度呢（NOEL=LD50x 70/2000）？或者有什么其他的方法？另外，ICHQ3C计算限度采用的毒性数据好像都是采用inhalation这种途径的，那其他的途径是不是也可以呢，比如皮肤测试，眼测试等？期待有人给指点。

素粥一碗

你看下，残留溶剂的计算标准，按这方法查相关数据。

hongwei2000

应使用NOEL去计算
LD50和NOEL没有半毛钱关系
二者都是Case by case的
如果你的产品有确定的给药途径
那么你在选择NOEL数据时也应该考虑这个给药途径
没有必要使用吸入
吸入主要是针对生产环节中的环境控制
除非是吸入剂型

waccaw

hongwei2000 发表于 2016-5-13 15:38
应使用NOEL去计算
LD50和NOEL没有半毛钱关系
二者都是Case by case的

因为NOEL或者LOEL查不到，也找不到数据计算得到，那有没有其他的方法建立限度呢？
在计算过程中是不是可以不用太纠结给药途径，只要该途径下相关的研究的数据齐全就可以用来计算？

hongwei2000

waccaw 发表于 2016-5-13 15:51
因为NOEL或者LOEL查不到，也找不到数据计算得到，那有没有其他的方法建立限度呢？
在计算过程中是不是可 ...

查不查得到很难说的
直接说查不到很难让人相信
确实没有的话
可以考虑自己做动物实验
也可以考虑收集类似物的数据作为参考
再考虑国外药典是否有同溶剂的标准作参考
再加上一定的安全系数
但需要注意的是
首先要考虑该物质是否具有潜在的致癌或基因毒性
否则应该按照这个标准处理

waccaw

hongwei2000 发表于 2016-5-13 15:57
查不查得到很难说的
直接说查不到很难让人相信
确实没有的话

好的，谢谢！能否告知如何查到国外药典对某些溶剂的标准啊？我之前也见过残留溶剂标准建立的时候参考EP药典，但好像这种数据很难获得，因为溶剂也不在专论项下。

hongwei2000

waccaw 发表于 2016-5-13 16:01
好的，谢谢！能否告知如何查到国外药典对某些溶剂的标准啊？我之前也见过残留溶剂标准建立的时候参考EP药 ...

查药典只能看运气
最好有电子版的可以进行搜索

waccaw

hongwei2000 发表于 2016-5-13 16:04
查药典只能看运气
最好有电子版的可以进行搜索

另外，请问对于某些溶剂，可不可以不建立限度或者已知限度很高，方法验证的时候可不可以直接考察系统、专属性、检测限/定量限？

hongwei2000

waccaw 发表于 2016-5-13 16:15
另外，请问对于某些溶剂，可不可以不建立限度或者已知限度很高，方法验证的时候可不可以直接考察系统、专 ...

没明白
无论限度高低
方法验证项目只与是定量还是限量有关

waccaw

hongwei2000 发表于 2016-5-13 16:37
没明白
无论限度高低
方法验证项目只与是定量还是限量有关

就是采用限量的方法可不可以？

hongwei2000

waccaw 发表于 2016-5-13 17:13
就是采用限量的方法可不可以？

如果是专属性方法（一般只能三类溶剂可以使用非专属性方法）
除非是限度非常低的（例如苯）
都应该采用定量法
即使是苯也能够达到定量的要求

waccaw

hongwei2000 发表于 2016-5-13 17:17
如果是专属性方法（一般只能三类溶剂可以使用非专属性方法）
除非是限度非常低的（例如苯）
都应该采用 ...

好的，谢谢解答

萍水相逢xgg

最近也在学习关于残留溶剂限度计算的内容，表示学到了