FDA 两个进口警报[北京太洋药业有限公司]2016年4月

kslam · 发表于 2016-5-14 15:56:26

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FDA 发出两个进口警报给北京太洋药业有限公司 (北京市朝阳区双桥东路乙1号)

a. 拒绝FDA的检查 (进口警报 99-32) "DETENTION WITHOUT PHYSICAL EXAMINATION OF PRODUCTS FROM FIRMS REFUSING FDA FOREIGN ESTABLISHMENT INSPECTION" - 2016年4月28日

b. GMP不合规 (进口警报 66-40) "Detention Without Physical Examination of Drugs From Firms Which Have Not Met Drug GMPs" - 2016年4月29日

zysx01234 · 发表于 2016-5-14 16:06:32

为啥还有拒绝检查，这是自绝美国市场啊，当初认证费用白交了吧

wuhuaguo54321 · 发表于 2016-5-14 16:12:46

zysx01234 发表于 2016-5-14 16:06
为啥还有拒绝检查，这是自绝美国市场啊，当初认证费用白交了吧

是不是根本不出口美国啊不过不应该啊不出口的话 FDA检查他干啥？

zysx01234 · 发表于 2016-5-14 16:21:05

wuhuaguo54321 发表于 2016-5-14 16:12
是不是根本不出口美国啊不过不应该啊不出口的话 FDA检查他干啥？

FDA检查的主要目的有2个：
1、企业自己产品直接销售美国市场；
2、企业的产品（如原料药）被客户产品（如制剂）一起捆绑注册美国市场。
不管属于哪个，得罪了FDA，至少要失去很大一部分市场订单。

wuhuaguo54321 · 发表于 2016-5-14 16:27:06

zysx01234 发表于 2016-5-14 16:21
FDA检查的主要目的有2个：
1、企业自己产品直接销售美国市场；
2、企业的产品（如原料药）被客户产品（ ...

也就是说他的产品被其他公司作成了制剂 FDA也有权利检查？

zysx01234 · 发表于 2016-5-14 16:29:35

wuhuaguo54321 发表于 2016-5-14 16:27
也就是说他的产品被其他公司作成了制剂 FDA也有权利检查？

是啊，制剂注册，必须把原料药供应商一起注册的

wuhuaguo54321 · 发表于 2016-5-14 16:31:03

zysx01234 发表于 2016-5-14 16:29
是啊，制剂注册，必须把原料药供应商一起注册的

举个例子有些药是从猪身上提取的是不是FDA还可以审计屠宰场或者养殖户啊？

wuhuaguo54321 · 发表于 2016-5-14 16:33:06

本帖最后由 wuhuaguo54321 于 2016-5-14 16:34 编辑

zysx01234 发表于 2016-5-14 16:21
FDA检查的主要目的有2个：
1、企业自己产品直接销售美国市场；
2、企业的产品（如原料药）被客户产品（ ...

或者他卖给第2条中的客户量很少
其余的都走国内销售
这样的话是不是中国的GMP可以飞检他了？

zysx01234 · 发表于 2016-5-14 16:37:26

wuhuaguo54321 发表于 2016-5-14 16:31
举个例子有些药是从猪身上提取的是不是FDA还可以审计屠宰场或者养殖户啊？

一般只审计原料药的生产商和制剂的生产商，分包商和代理商有可能也被审计，再往前的供应商一般不审计——这属于企业自己的责任，当然企业自己做的不规范也可能出现严重缺陷导致FDA认证失败。

zysx01234 · 发表于 2016-5-14 16:39:25

wuhuaguo54321 发表于 2016-5-14 16:33
或者他卖给第2条中的客户量很少
其余的都走国内销售
这样的话是不是中国的GMP可以飞检他了？

药品在国内销售就要准备着被国家局飞检，卖到国外就要过国外GMP认证，如果与国外客户一起捆绑注册的，那么注册市场的FDA也有权来审计。

zysx01234 · 发表于 2016-5-14 16:40:59

美国是世界最大的药品进口国，得罪了FDA，损失不是一般的大

wuhuaguo54321 · 发表于 2016-5-14 16:42:15

zysx01234 发表于 2016-5-14 16:39
药品在国内销售就要准备着被国家局飞检，卖到国外就要过国外GMP认证，如果与国外客户一起捆绑注册的，那 ...

受教了谢谢
这些东西没怎么了解

北重楼 · 发表于 2016-5-14 21:46:44

拒绝检查基本上会被FDA给灭了的

syhorchid · 发表于 2016-5-14 23:29:00

拒绝FDA的检查？这也太牛了吧？

小洁 · 发表于 2016-5-15 11:15:48

多大问题才会导致被拒绝FDA的检查呢

kslam · 发表于 2016-5-15 12:19:36

小洁发表于 2016-5-15 11:15
多大问题才会导致被拒绝FDA的检查呢

是企业拒绝FDA的检查

小洁 · 发表于 2016-5-15 15:16:18

kslam 发表于 2016-5-15 12:19
是企业拒绝FDA的检查

企业拒绝FDA检查，真是牛

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-5-16 23:22:10

拒绝FDA检查的企业寥寥无几。有个企业在第二天把FDA拒于门外。

zhongruixin · 发表于 2016-5-18 10:38:37

小洁发表于 2016-5-15 15:16
企业拒绝FDA检查，真是牛

用词而已。并不是拒绝。

就这个帖子的情况而言，是企业的声明跟FDA认可的不一致（就是某个产品销售区域的制成品是否牵扯到美国）

孙志勇_CRHoo · 发表于 2016-5-21 08:34:07

得有多大问题才能有勇气拒绝FDA的检查呢

[FDA药事] FDA 两个进口警报[北京太洋药业有限公司]2016年4月

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