A级在线尘粒检测超出标准如何解释

凯恩血蹄

根据GMP，A级5.0μm粒子每立方米不超过20个，我们警戒线为标准的50%（10个），纠偏限是标准的80%（16个）。我们的在线检测设备每分钟采集气体体积28.3L（28.3L/min）。我们的警戒线是10个/立方米，纠偏限16个/立方米。然后换算至我们设备每分钟采集的体积28.3L，警戒线应该是10/1000L*28.3L=0.283，我们约为1个；纠偏限应该是16/1000L*28.3=0.4528，我们也约为1个。我们的设备，自动打印曲线，仪器会显示每分钟采集到的粒子数。那么也就是说我们的设备在每分钟内，都不能采集到尘埃粒子，必须时时刻刻都是零才符合要求。而实际上仪器在每分钟内经常采集到粒子（1个或2个），按照我们的标准，超出纠偏限和警戒线。这种情况经常出现，偏差也经常做，感觉很不合理，请各位大神谈谈自己的看法。个人感觉问题出在了换算上面，但不知如何做，国外或国内有没有标准或做法。（想到购买1立方米/分钟的检测设备的大神，就不要发言了，这个暂时不可能实现）

呼呼_802

在线的尘埃粒子监控，制定警戒限和行动限是怎么制定的，特别是≥5μm的粒子，有什么意义啊？
在线的一般1min打印一次，这个大家都是一样的，我们也会出现超标的，生产上一般就忽略不管了，我觉得是否可以看看1000L的数据最大的基本上在一个什么样的水平（如果操作和监控时间可以达到的话），然后看看1000L超过标准都是什么时候，好像蒸汽什么的会影响监控结果，然后是CAPA或者在相关文件里评估、在BPR上说明一下，

yyf212

即时的数据制订警戒线、纠偏限没有意义。

冷血无情

这就好像一个人一天最多只允许吃一个馒头，且必须一次性吃完，你可以选择早上吃，也可以中午吃，晚上吃也行，不能因为昨天晚上吃了和今天早上吃了就说这个人吃多了违规吧，我个人感觉应该是考虑一段时间内的总数，而不是不允许有

weishenghao

以1000L来计算合格不合格。

sky590

对于28.3L的在线粒子，真实环境中有一个粒子，反应在系统就是35个，对A级 5.0μm就已超标了
曾经咨询过厂家，他们解释粒子超标可能有多种原因造成，例如 粒子脱落（粒子附着在采样头、采样管内壁，运行中粒子脱落被检测到）；管路污染；系统管路的连接处松动等
厂家建议偶尔单次超标（1分钟1笔数据）问题不大，但如果是连续3笔数据超标就要进行调查

凯恩血蹄

自己顶上去，望各位大神继续给点建议。

松叶飘零

这就好像一个人一天最多只允许吃一个馒头，且必须一次性吃完，你可以选择早上吃，也可以中午吃，晚上吃也行 ...[/quote]
这种比喻实在是太形象了

大众日报

第一：A级允许偶尔灌装点出现粒子超标的现象，但应该记录并调查（这个调查指的不是偏差调查）。第二：在线监测系统大部分使用的是每分钟采样一次数据，采样量28.3L/min，这时候你设定的警戒限和纠偏限就不可能是1，因为0.5μm的粒子在28.3L/min的采样器时最低是35个粒子。第三：对于A级，在正常生产过程中，出现连续超标或纠偏限时关注的是产品的影响和你对超标的处理（0比如停机自净）。这些都应该纳入管理。

凯恩血蹄

第一：A级允许偶尔灌装点出现粒子超标的现象，但应该记录并调查（这个调查指的不是偏差调查）。第二：在线 ...[/quote]
谢谢，很全面。我们现在出现超标情况需记录（不调查，也不需要些调查记录等），超过4次启动偏差处理。关于调查个人认为：调查也得有记录，有原因，有措施。第二里面，我们换算成1立方米，比如5.0μm的粒子28.3L/min出现1个，换算成1立方米，那就是35个，超过标准（每立方米≤20）。这个换算不是很科学

ronald0358

新版14644好像说的不考虑5.0大粒子数了吧？

凯恩血蹄

ronald0358 发表于 2016-6-29 06:38
新版14644好像说的不考虑5.0大粒子数了吧？

求指导，求出处

ronald0358

凯恩血蹄 发表于 2016-6-29 22:51
求指导，求出处

2015年执行的的新版14644中有说的啊，回复邮箱，我发给你！

ronald0358

凯恩血蹄 发表于 2016-6-29 22:51
求指导，求出处

2015开始执行的新版14644

凯恩血蹄

ronald0358 发表于 2016-6-30 07:18
2015年执行的的新版14644中有说的啊，回复邮箱，我发给你！

谢谢！邮箱：20055935@163.com