救急！！！这样符合GMP嘛？

河西智叟 · 发表于 2016-5-17 12:34:01

到底哪里不符合呢？灭菌柜看的是图谱还有规定的灭菌时间。。这些误差对于质量属性没有发生不良影响呀，何来是否符合GMP一说呢？说它是，那扣哪一条呢？

河马811 · 发表于 2016-5-17 13:11:53

最近公司刚发布了时钟校准的管理文件，去车间把每一个时钟时间进行了统一调整，拿着一个校准好的时间进车间，一个一个调整。

缘来就是你 · 发表于 2016-5-17 13:23:18

wzg230623 发表于 2016-5-17 11:50
如果跟检查人员解释，计算机系统联网的，自动更新正确时间，这样可信不

不行

洪涛 · 发表于 2016-5-17 13:27:10

小偏差，问题不大，把时间矫正正常即可

月奴 · 发表于 2016-5-17 13:29:44

肯定不对了，增加一个文件，规定电脑、时钟的校正方法。

老猫王磊 · 发表于 2016-5-17 13:32:28

那啥，弱弱的问一句，灭菌记录中时间是干嘛用的？
拜托时间是确定有效灭菌时间的！是验证出来的，那么问题就来了，如果不表不是每分钟都快或慢几秒，那么对于灭菌监控来讲10点10分开始灭到10点40结束和10点15开始灭菌到10点45结束对质量有影响？还是那个减少灭菌时间了？
表的时间不一致时不对的，但不是什么必死的项目吧？

老道 · 发表于 2016-5-17 13:39:11

赶紧进行偏差调查，先要证明灭菌时间没有偏差，然后才是纠正措施和预防措施

jcm813 · 发表于 2016-5-17 13:40:48

明显出现偏差了

wflyxm · 发表于 2016-5-17 13:44:34

不符合GMP，需要对电脑时间和时钟时间定期进行校准

十二月的雪 · 发表于 2016-5-17 13:44:50

只要不跟你生产产品的时间重叠，问题不大，别你还在生产产品，你这边显示已经启动灭菌了！这样问题就大了！！

叶非 · 发表于 2016-5-17 13:45:23

走偏差，然后把时间调整过来，CAPA就是定期的会对这几个时间进行校准！

cmdxbd · 发表于 2016-5-17 14:07:15

缘来就是你发表于 2016-5-17 11:38
计算机验证怎么做的，至少两台电脑的时间是一致的

计算机验证还没有做过呢

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-5-17 14:26:50

建议定期对时间进行校准。但是电脑时间不一样是否会影响到灭菌时间的长短呢？时间记录是自行打印的，那么从灭菌开始到灭菌结束的间隔时间，是否达到工艺要求。如果灭菌时间达到工艺要求，不会影响到产品质量的话，个人觉得没有必要走偏差。只需在不生产的状态下将时间进行校准即可。

呼吸 · 发表于 2016-5-17 16:04:54

红茶. 发表于 2016-5-17 11:12
调整时间吧，明显不合GMP了。

没有造假就行，系统延时10分钟就10分，检查人员来看时能保证合理就行，要是调10分钟。比如8分钟前做的一个样。调了后又做一个样，这些时间顺序就出问题，反而说不清了

360101319 · 发表于 2016-5-17 16:26:46

亲们，大家的公司有定期校准时间的文件吗，第一次听说求科普！！

马甲 · 发表于 2016-5-17 16:56:51

时钟校验

一缕阳光照四方 · 发表于 2016-5-17 17:34:32

时间肯定是要定期校对的，但对于本次来说，他延时10分钟，但并不影响你灭菌时间啊，你灭菌半个小时是个时间段，这个半个小时都有记录，延时就和你这个灭菌没有多大关系吧

红茶. · 发表于 2016-5-17 19:48:42

呼吸发表于 2016-5-17 16:04
没有造假就行，系统延时10分钟就10分，检查人员来看时能保证合理就行，要是调10分钟。比如8分钟前做的一 ...

故意是犯罪，
过失也是违法，只是量刑轻重不同。

茶语人生 · 发表于 2016-5-17 19:54:02

肯定不符合的，应尽快调整或校正一致，假如总不一致，则要检查电脑问题及专门定期检查，不然被检查时本来也是正规操作，但因时间不一致很多检查官会认为作假。

闲人天堂 · 发表于 2016-6-2 09:41:00

建议每天生产前对当天需要使用的电脑、时钟进行校准，确保时间一致性

[质量保证QA] 救急！！！这样符合GMP嘛？

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