包材相容性试验交流贴

chris-c · 发表于 2016-6-5 13:04:08

医药小黑发表于 2016-5-20 09:10
包材相容性试验内容，以塑料包材为例：1、提取试验，研究材料配方及工艺，关注抗氧剂、增塑剂、催化剂等 ...

您好，学习了您的分享很受用。我了解目前国外有一套扫描方法去做提取实验，即不需要包材厂家提供成分，通过扫描方法检测包材成分，理论上更科学。请问您怎么看这种方法？

医药小黑 · 发表于 2016-6-6 09:00:36

chris-c 发表于 2016-6-5 13:04
您好，学习了您的分享很受用。我了解目前国外有一套扫描方法去做提取实验，即不需要包材厂家提供成分，通 ...

您说的这个方法我还不是很了解，那我就说说我们吧！目前包材供应商不愿意给包材的成分是不少药企比较头疼的问题，对于这个问题我们是这样解决的：1，开展模拟试验。2，协调我们公司做材料分析的事业部，分析出此材料的具体成分及配比（我们公司有专做材料分析的事业部）。所以不知道包材成分至少对于我们来说不是问题。

chris-c · 发表于 2016-6-7 10:19:45

医药小黑发表于 2016-6-6 09:00
您说的这个方法我还不是很了解，那我就说说我们吧！目前包材供应商不愿意给包材的成分是不少药企比较头疼 ...

包材厂商不提供、提供不完全包材成分很多药企都面临这个问题，贵司的分析能力确实很完善，有能力去分析包材中的成分。

beiwei5du · 发表于 2017-6-26 19:10:30

本帖最后由 beiwei5du 于 2017-6-26 19:12 编辑

医药小黑发表于 2016-5-27 09:45
目前关于是否为临时接触没有明确界定标准，属于模糊地带。而且不同药品差异也很大，比如输液管，只不过接 ...

比如工艺软管之类的（非包装材料），在是否有考虑做相容性研究？？？
固体制剂或者原料药是否不需要考虑相应的包材相容性试验？？？@chris-c

weipu520 · 发表于 2017-6-28 14:45:45

包材相容性试验有需要了解的可以QQ我哦，QQ：2903238787

she_0201 · 发表于 2017-7-3 13:10:42

制剂企业想做包材相容性试验，需要做哪些研究呢？指导原则上面写的诸多检验项目，对于片剂塑料包装，哪些是必须做的，哪些可以不做，还是都要做呢？另外可以提供一些参考的资料吗？问题有点多，麻烦了！~

chris-c · 发表于 2017-7-6 20:56:36

beiwei5du 发表于 2017-6-26 19:10
比如工艺软管之类的（非包装材料），在是否有考虑做相容性研究？？？
固体制剂或者原料药是否不需要考 ...

也可以做的，而且fda发布过要求对生产中的管道等进行相容性研究的文件。国内cfda好像倒是没有这方面规定和要求。

beiwei5du · 发表于 2017-7-6 21:53:24

chris-c 发表于 2017-7-6 20:56
也可以做的，而且fda发布过要求对生产中的管道等进行相容性研究的文件。国内cfda好像倒是没有这方面规定 ...

请问这个FDA 文件会否可以提供？？非常感谢!

chris-c · 发表于 2017-7-6 23:20:17

beiwei5du 发表于 2017-7-6 21:53
请问这个FDA 文件会否可以提供？？非常感谢!

抱歉，没说明白，是fda给我们国内企业发补文件。不是发布的指导原则。

yr98765 · 发表于 2017-9-8 16:38:27

交流学习

beiying · 发表于 2017-10-21 22:45:19

楼主好，有问题请教。对于预灌封注射器，只对针头的护帽进行了更换，这个要怎么评估？这个其实是有接触的，但是真的很少。我们要更换护帽的供应商，因为这个做一次相容性试验，成本挺高的。

~小魔女~ · 发表于 2017-10-23 14:07:28

目前一个注射液包材相容性试验大概费用是多少呢？需要多少样品？

斗志 · 发表于 2017-10-26 11:05:09

制剂包材的选择是不是需要对不同的包材进行稳定研究研究开展相容性实验

weipu520 · 发表于 2017-11-6 10:54:28

~小魔女~ 发表于 2017-10-23 14:07
目前一个注射液包材相容性试验大概费用是多少呢？需要多少样品？

这个相容性的具体费用的话是根据您要做的步骤来定的，样品的数量也是加速试验的批次来给出的。建议还是和委托机构进行一个交流才能做相关的价格评估。

http://www.weipujishu.com/product/bcxrxyj.htm

weipu520 · 发表于 2017-11-6 10:57:10

斗志发表于 2017-10-26 11:05
制剂包材的选择是不是需要对不同的包材进行稳定研究研究开展相容性实验

理论上讲的话应该是这样，但是一般情况下都是对应一种比较常用的包材吧，这个数据的话应该是得到的。稳定性试验一般的话可以对同种包材的不同时间批次进行研究，最好还是确定一种包材，不然研究成本会相对高一些。
http://www.weipujishu.com/product/bcxrxyj.htm

Yang23 · 发表于 2018-3-10 10:06:28

小容量注射剂的安瓿供应商更换，是否还需要做相容性试验，怎么做？除了长期、加速稳定性公司可以做，还有什么项目，哪些是需要外检？

船太二 · 发表于 2018-4-3 13:51:54

请问楼主，滴眼液需要做吗？需要做什么项目呢？

五指生活 · 发表于 2018-5-11 16:43:21

现在细胞治疗比较火，我想了解下，在做成制剂之前，细胞培养所用到的培养瓶，移液管离心管之类的需要做相容性研究吗？这类短暂性接触材料有相关的指导原则吗？

LJN · 发表于 2018-5-14 08:18:26

请问相容性的指导和法规有些呢

湿地渔翁 · 发表于 2018-5-14 08:38:21

楼主不错，解决了不少困惑！

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