有关一致性评价

zhangkun8005 · 发表于 2016-5-22 06:38:44

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本帖最后由四叶花于 2016-5-24 16:29 编辑

各位朋友，想问下大家现在一致性评价开展的情况如何啊？如果一致性药学研究中和参比制剂溶出不等效，是不是要改处方工艺了？如果筛选工艺重做那相当于做一个新药了，即使药学等效，以后的临床也不一定等效啊？新手疑惑，求高手解答，谢谢

汉字太少 · 发表于 2016-5-22 08:34:03

zhangkun8005 发表于 2016-5-22 07:58
谢谢你的回帖。总感觉现在国内做一致性评价，有种摸着石头过河的感觉

对，就是摸着石头过河，所以这个时候问题是最多的，国家局迟迟拿不出指南，也是有原因的。作为制药人，我们也应该集思广益，将符合现实意义的一些声音传出来，让我们的一致性评价更具有现实意义。

诺叶知秋 · 发表于 2016-5-22 07:27:15

一致性评价应该开始就做后做可能就卡住了

zhangkun8005 · 发表于 2016-5-22 07:31:34

诺叶知秋发表于 2016-5-22 07:27
一致性评价应该开始就做后做可能就卡住了

我也听说有很多企业都在做了。感觉大家都是在起点，完成后国家局如何审批都是未知

汉字太少 · 发表于 2016-5-22 07:56:41

在参比制剂选择正确，检测结果准确的情况下，一般不会出现溶出不等效的情况，申报资料都是自我看来没有问题的资料，任何企业不会去提交自己都不满意的申报资料。所以，在我看来不等效只是企业内部出现的检测结果出现的偏差，想办法达到等效的目的才是硬道理。其他的话都不要说。这是个人看法，也是自己的做法。不对的地方请指教，相互学习，谢谢！

zhangkun8005 · 发表于 2016-5-22 07:58:32

汉字太少发表于 2016-5-22 07:56
在参比制剂选择正确，检测结果准确的情况下，一般不会出现溶出不等效的情况，申报资料都是自我看来没有问题 ...

谢谢你的回帖。总感觉现在国内做一致性评价，有种摸着石头过河的感觉

诺叶知秋 · 发表于 2016-5-22 14:23:18

新条款具体怎么判定不好把握如果按条款来看做仿制药和做个新药区别不太大

syhorchid · 发表于 2016-5-22 17:47:36

对，以后要求可能会越来越高了。

ly02034478 · 发表于 2016-5-23 11:08:53

路过............

四叶花 · 发表于 2016-5-24 16:31:57

如果一致性药学研究中和参比制剂溶出不等效，那肯定得要改处方工艺了；先做到药学等效再看吧

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