有关国家局参比制剂备案疑惑

zhangkun8005 · 发表于 2016-5-24 11:53:42

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请教：

[size=21.3333px]国家出台参比制剂选择的指导原则，企业按照这个参比制剂指导原则选择后报国家局备案，然后国家局网上公示，假如同一个品种，每个企业报的参比制剂不同怎么办？还有国家局只是备案而已，没有审批，假如以后开展研究后报资料，国家局又说该参比制剂不适合作为对照，怎么办？

[size=21.3333px]有谁可以解答，谢谢。

汉字太少 · 发表于 2016-5-24 11:59:47

先到先得原则吧，猜的

北重楼 · 发表于 2016-5-24 12:44:07

这个没有答案，备案获批后应该就是国家局同意企业选择的参比制剂

hongwei2000 · 发表于 2016-5-24 12:53:05

备案得如果有问题受通知你的
否则就没有30天的说法了
给你这30天就是他们来确认

heyiwa · 发表于 2016-5-25 09:31:11

除了原研,其他的不是提交了就能备的.

heyiwa · 发表于 2016-5-25 09:45:31

问题:对原研备案的资料要求过于简单,无法依照备案资料进行仿制.

zhangkun8005 · 发表于 2016-5-25 11:20:50

heyiwa 发表于 2016-5-25 09:31
除了原研,其他的不是提交了就能备的.

那其他的生产企业是否现在有必要递交备案呢？还是到时候等参比制剂品种目录下来，对照目录递交备案

heyiwa · 发表于 2016-5-26 14:52:16

zhangkun8005 发表于 2016-5-25 11:20
那其他的生产企业是否现在有必要递交备案呢？还是到时候等参比制剂品种目录下来，对照目录递交备案

其他生产企业可以提交,但是不具备参比制剂要求的话被认可的可能性很低.参比制剂目录下来后就是已经确定了.

zhangkun8005 · 发表于 2016-5-26 14:56:54

heyiwa 发表于 2016-5-26 14:52
其他生产企业可以提交,但是不具备参比制剂要求的话被认可的可能性很低.参比制剂目录下来后就是已经确定了 ...

那可不可以不备案，等参比制剂目录下来了，直接照目录里面的参比制剂做呢？

heyiwa · 发表于 2016-5-26 15:12:07

本帖最后由 heyiwa 于 2016-5-26 15:14 编辑

zhangkun8005 发表于 2016-5-26 14:56
那可不可以不备案，等参比制剂目录下来了，直接照目录里面的参比制剂做呢？

如果国家局公布了当然是可以的,但是要拿到参比制剂的样品和数据.

heyiwa · 发表于 2016-5-26 15:22:26

抱歉:搞混了!
关于你的问题,如果你能拿到原研产品,报备案没有问题.但是如果是非原研产品也无法判断是否为国际公认的参比制剂就要慎重了.最好是等到国家局公布参比制剂目录后再做判断.

zhangkun8005 · 发表于 2016-5-26 16:16:48

heyiwa 发表于 2016-5-26 15:22
抱歉:搞混了!
关于你的问题,如果你能拿到原研产品,报备案没有问题.但是如果是非原研产品也无法判断是否为 ...

就是说报备案这个程序不是一定要去做的，可以等目录出来，按照目录提供的参比制剂直接做，可以这么理解吗？

zhangkun8005 · 发表于 2016-5-26 16:18:54

heyiwa 发表于 2016-5-26 15:12
如果国家局公布了当然是可以的,但是要拿到参比制剂的样品和数据.

为什么了还要数据呢。如果到时候国家局公布了参比制剂品种，我直接按照他上面写的去买就可以了，有生产企业和规格

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