什么样的仿制药品种容易与原研做到一致

zhangkun8005 · 发表于 2016-5-26 16:10:24

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请教大侠：1、是不是BCS1或BCS3且溶解度不是PH依赖型的品种，做一致性评价更好做，更容易做到和原研一致呢？
2、如何查询某药物是否是PH依赖型药物

汉字太少 · 发表于 2016-5-26 16:44:26

我个人认为，溶解难易只是一致性评价的内容之中的一小部分，不能以点带面判断难做易做。

gproe · 发表于 2016-5-26 17:26:39

只是相对来说比较容易

lxcxm1105 · 发表于 2016-5-27 14:10:29

1、体外溶出曲线比较好做，至少溶解不是限制条件，BCS三类，BE也不一定
2、都能查的到，而且PH-溶解度曲线是需要做的，做了就知道了

zhangkun8005 · 发表于 2016-5-27 16:50:22

lxcxm1105 发表于 2016-5-27 14:10
1、体外溶出曲线比较好做，至少溶解不是限制条件，BCS三类，BE也不一定
2、都能查的到，而且PH-溶解度曲线 ...

你是说BCS1的肯定能豁免BE，BCS3的不一定能豁免BE？

lxcxm1105 · 发表于 2016-5-31 16:58:06

zhangkun8005 发表于 2016-5-27 16:50
你是说BCS1的肯定能豁免BE，BCS3的不一定能豁免BE？

指导原则已出，国内豁免的品种都是抄国外的，BCS3类起码的要求是辅料种类一致，建议不要轻易申请国家没提的品种豁免

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-6-2 08:02:38

生产工艺做到与原研一致的容易做的

[一致性评价] 什么样的仿制药品种容易与原研做到一致