检验SOP的制定

无边无际 · 发表于 2016-5-27 13:33:04

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请问：在制定SOP时，必须按照药典的规定吗？比如药典规定某一品种做液相时进样量为5ul，我能不能将浓度减半，然后进10ul

hongwei2000 · 发表于 2016-5-27 13:36:11

为什么呢？
原则止你不要去轻易地变化药典方法
除非你的特殊原因而达不到再说
法规不只是技术层面上的事
虽然理论上进样量是不变的
但由于扩展效应
10ul的进样量要比同样进样量的5ul的峰要宽一些
那么随之而来的就是灵敏度可能会下降一点

xiaoshihdl · 发表于 2016-5-27 13:39:33

本帖最后由 xiaoshihdl 于 2016-5-27 13:43 编辑

可以做方法学验证，证明您这个方法一样能够达到检验的目的，并将数据等信息资料报送药典委员会和所在地省级药检所，使用您的方法委托检验。药检所会出具相关报告，如果该方法比药典方法更好，药检所会报药典委员会，以便在药典的增补本中优化该检验过程。

无边无际 · 发表于 2016-5-27 13:54:27

xiaoshihdl 发表于 2016-5-27 13:39
可以做方法学验证，证明您这个方法一样能够达到检验的目的，并将数据等信息资料报送药典委员会和所在地省级 ...

不是吧，只是进样方式不一样，最终的进样量还是一样的，需要做验证?

zysx01234 · 发表于 2016-5-27 14:04:30

无边无际发表于 2016-5-27 13:54
不是吧，只是进样方式不一样，最终的进样量还是一样的，需要做验证?

你是想减少对照品消耗吗

xiaoshihdl · 发表于 2016-5-27 14:11:21

无边无际发表于 2016-5-27 13:54
不是吧，只是进样方式不一样，最终的进样量还是一样的，需要做验证?

进样量确实是一样的，可是您考虑过因为浓度减半了，出来的图谱会完全不一样的吗？

小时候 · 发表于 2016-5-27 16:25:59

你等于改变检验方法，一定要做方法学验证。

Enjoy · 发表于 2016-5-27 16:44:41

没有意识到这是改变了方法么？
会扯出一堆又一堆的支持性工作啊~~~~

cnosema · 发表于 2016-5-27 22:03:56

无边无际发表于 2016-5-27 13:54
不是吧，只是进样方式不一样，最终的进样量还是一样的，需要做验证?

不想做验证，就按照规定来，这样被检查时候不会被挑错

[药典/标准文件] 检验SOP的制定

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